按照國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局三部門聯合印發(fā)的《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》要求，各地已經陸續(xù)分批次進行醫(yī)療器械唯一標識的落實工作。
UDI將貫穿醫(yī)療器械生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)。國家通過運用UDI實現對醫(yī)療器械的精細化管理，利用唯一標識構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數據，實現全程可追溯，從而打通醫(yī)保、招標、醫(yī)院全流程監(jiān)管。無碼或一物多碼現象將逐步消失，“一碼通”時代開啟。
涉9大類醫(yī)療器日前，云南省藥監(jiān)局、云南省衛(wèi)健委 云南省醫(yī)保局印發(fā)《云南省推進實施醫(yī)療器械唯一標識（第一批） 工作方案》（以下簡稱《方案》）。
《方案》提出，探索建立唯一標識在醫(yī)療器械注冊、生產、經營和使用等各環(huán)節(jié)的實施應用。實現醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數據上傳下載和共享功能；
推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的銜接應用。實行醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)用耗材代碼的映射關聯。探索醫(yī)療器械注冊、生產、經營使用、結算等信息平臺的數據共享。
探索唯一標識在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告、產品召回等環(huán)節(jié)的應用。推廣擴大醫(yī)療器械唯一標識應用的產品范圍，鼓勵各單位主動參與醫(yī)療器械唯一標識系統工作。
在產品種類上，在國家發(fā)布的《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》所列的9大類69個高風險第三類醫(yī)療器械品種（見文末）基礎上，確定了云南省第一批實施的醫(yī)療器械品種（見文末），包括所有第三類和部分第二類醫(yī)療器械。鼓勵具備條件、有意愿的醫(yī)療器械生產企業(yè)積極參與，對生產的品種實施唯一標識相關工作。
《方案》明確職責分工。
醫(yī)療器械注冊人方面，負責對本單位產品創(chuàng)建和賦予唯一標識，完成唯一標識數據庫數據上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，并對數據的真實性、準確性、完整性負責，探索唯一標識在產品全生命周期追溯的應用模式。
醫(yī)療器械經營企業(yè)方面，負責按照實施品種的范圍，形成醫(yī)療器械經營業(yè)務中應用唯一標識的工作流程，探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協同機制。
醫(yī)療器械使用單位方面，負責按照實施品種的范圍，做好唯一標識在臨床使用的應用，探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統之間的銜接。
文件提出，將通過實施醫(yī)療器械唯一標識工作，創(chuàng)新監(jiān)管模式，逐步擴大唯一標識實施范圍，探索和發(fā)揮醫(yī)療器械唯一標識試點在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯動中的作用。
《方案》要求分為三步驟來落實：
在啟動階段，6月30日前，啟動實施全省醫(yī)療器械唯一標識工作，開展唯一標識宣傳和培訓；之后開展唯一標識編碼創(chuàng)建、賦碼、數據上傳等準備工作；同時，建立唯一標識應用工作流程，對信息化系統進行優(yōu)化和改造，驗證多碼并行操作，于2021年9月30日前完成。
在推進階段，在明年3月底之前，探索唯一標識在日常監(jiān)管工作、衛(wèi)生健康管理和醫(yī)保結算中的應用模式和方法。及時跟進實施唯一標識工作進展，收集相關問題，指導督促實施單位開展唯一標識工作；形成唯一標識掃碼入庫、出庫并進行記錄，實施品種“應掃盡掃”；形成唯一標識采購、臨床使用、結算等追溯記錄，探索唯一標識、國家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務等系統的對接。
今年年底前，根據產品特點和經營使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯層級，將醫(yī)療器械唯一標識應用在全生命周期管理中。
另外，做好總結提升工作。召開實施唯一標識工作交流會，總結交流唯一標識的應用模式、經驗和第一批唯一標識實施工作情況，于2022年5月31日前完成。
在2022年6月30日前，根據前期積累的經驗，擴大實施品種，推進更多醫(yī)療器械注冊人、經營企業(yè)和使用單位實施唯一標識。
6月17日，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務》，將推進醫(yī)療器械唯一編碼工作納入到2021年重點任務。
文件提出，推進統一的醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材分類與編碼標準。推進醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用。
自國家三部門聯合印發(fā)《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》后，醫(yī)療器械唯一標識工作已在全國各地陸續(xù)分批落實。
今年4月，《山西省推進實施第一批醫(yī)療器械唯一標識工作方案》發(fā)布，明確將構建追溯體系。探索建立覆蓋生產、經營、使用等各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)的信息化追溯管理體系，推進醫(yī)療器械唯一標識信息化平臺建設，實現醫(yī)療器械審評審批、采購流向、價格監(jiān)測、臨床應用、日常監(jiān)管、醫(yī)保結算等信息平臺的數據共享。
醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)用耗材代碼，將強化醫(yī)療器械產品在注冊、采購、使用、支付和監(jiān)測等各環(huán)節(jié)編碼的銜接，完成醫(yī)療器械唯一標識系統和山西省醫(yī)藥采購應用管理綜合平臺的信息對接。
3月，福建省衛(wèi)健委、福建省醫(yī)療保障局印發(fā)《全面推進醫(yī)療器械唯一標識系統建設工作的通知》，通知指出，2021年福建省被國家列入全域推進UDI試點省份，將進一步強化“三醫(yī)聯動”推進UDI建設，調整和充實福建省醫(yī)療器械唯一標識系統試點工作的組織領導機構，在UDI協助小組4個工作組的基礎上增設“四碼映射組”。
福建省藥監(jiān)局指出，國家第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的9大類69個品種已正式實施，自2021年1月1日起，省內涉及該類品種企業(yè)必須全部賦碼上市。
2月，據中國招標信息網披露，江蘇發(fā)布了《省公共資源交易中心關于執(zhí)行國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼標準的通知》。對于在省平臺已掛網的產品，3月31日前需在省平臺正確維護國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼，否則將被暫停掛網；對于未掛網的產品，2月16日起無編碼的產品將不能申報基礎庫和省陽光采購。
2月3日，國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫更新，共更新38857條編碼，包含11078607個規(guī)格型號的耗材。編碼更新包含美敦力、強生、邁瑞、威高、樂普、微創(chuàng)等國內外知名械企產品。
山西省太原市醫(yī)保局此前也曾發(fā)布《關于帶量采購中選品種精密輸液器實行醫(yī)保支付管理的通知》，內容指出，無新的醫(yī)保編碼的相關耗材，醫(yī)?；鸩挥柚Ц丁６c醫(yī)療機構或有關企業(yè)要及時向市醫(yī)保中心醫(yī)療管理科遞交未中選相關耗材品種相關材料，統一制定新的醫(yī)保編碼。
同時要求，相關醫(yī)保部門要按照國家醫(yī)保編碼規(guī)則，及時對接省醫(yī)保管理部門，對耗材采用新的醫(yī)保統一編碼，區(qū)分不同功能類型和生產企業(yè)等。定點醫(yī)療機構必須根據相關耗材的類型、生產企業(yè)等，對應統一編碼上傳費用信息，作為醫(yī)保基金結算、支付的依據。
作為醫(yī)療器械的“身份證”，醫(yī)療器械唯一標識是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎。UDI落實工作將直接影響醫(yī)療器械生產、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。
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