各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局,各有關檢驗機構(gòu):

     2020年以來,GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準(以下簡稱新版GB 9706系列標準)陸續(xù)發(fā)布。作為醫(yī)用電氣設備的基礎標準,該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全,促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,意義重大、影響深遠。為有力推動新版GB 9706系列標準實施,以高標準助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,更好地保障公眾用械安全,現(xiàn)就有關事項通知如下:

     一、加快推進醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設

     對標新版GB 9706系列標準補齊檢驗檢測能力,藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)要加快檢驗能力建設和相關資質(zhì)認定申請工作,加快檢驗能力擴容擴項,全力提升新版GB 9706系列標準檢驗能力和效率。鼓勵其他相關檢驗機構(gòu)參與新版GB 9706系列標準檢驗工作,加快檢驗能力建設,加強檢驗人員培訓,全面提升檢驗能力和檢驗效率,及時辦理資質(zhì)認定申請,服務市場需求。

     具備新版GB 9706系列標準檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu),要充分預估檢驗量,優(yōu)化檢驗流程,提高檢驗效率;對于2023年5月1日起實施的新版GB 9706系列標準檢驗申請,要按照優(yōu)先辦理的原則予以辦理。檢驗機構(gòu)要與企業(yè)充分溝通,加大咨詢指導力度,合理選擇檢驗方法,提高檢驗效率,確保注冊檢驗項目和其他醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)分包檢驗項目在合同約定時限內(nèi)完成。

     二、優(yōu)化GB 9706系列標準資質(zhì)認定程序

     依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的資質(zhì)要求,資質(zhì)認定部門應當依申請開展涉及新版GB 9706系列標準相關檢測能力的資質(zhì)認定工作。做好新舊標準比對分析,對照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》確定新版GB 9706系列標準相關檢測能力資質(zhì)認定技術評審工作關鍵點。對于涉及新版GB 9706系列標準相關檢測能力的資質(zhì)認定申請將優(yōu)先安排受理審查及技術評審。對于受疫情影響無法全部實施現(xiàn)場評審的,實行遠程和現(xiàn)場評審相結(jié)合的評審方式,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)當?shù)卦u審人員開展現(xiàn)場考核。對于具有舊版GB 9706系列標準檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu),僅針對與新版標準實質(zhì)性變化相關的關鍵點進行評審,加快完成資質(zhì)認定工作。為保障GB 9706系列標準換版相關檢測能力資質(zhì)認定工作,藥品監(jiān)督管理部門可向資質(zhì)認定部門推薦有關技術專家,與相關領域資質(zhì)認定評審員共同組成評審隊伍,有效支持新版GB 9706系列標準相關檢測能力資質(zhì)認定技術評審。

     三、落實省級藥品監(jiān)督管理部門管理責任

     各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視新版GB 9706系列標準實施相關工作,充分認識醫(yī)療器械檢驗在醫(yī)療器械注冊備案及監(jiān)督管理工作中的重要支撐作用,充分調(diào)動所屬醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)主動性和積極性,督促所屬檢驗機構(gòu)加快檢驗能力建設和資質(zhì)認定,加快檢驗能力擴容擴項。要積極引導和支持轄區(qū)內(nèi)具備能力的系統(tǒng)外檢驗機構(gòu)和第三方檢驗機構(gòu)主動申請相應標準資質(zhì)認定,擴充檢驗資源,提升檢驗能力,有效滿足需求。

     各省級藥品監(jiān)督管理部門要進一步加強對所屬醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理,指導暢通醫(yī)療器械檢驗工作溝通渠道,認真傾聽申請企業(yè)相關訴求,了解實際困難,主動協(xié)調(diào)、及時解決檢驗過程中遇到的問題。要監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照檢驗工作相關規(guī)定開展檢驗,包括受理跨省檢驗申請、合同中明確規(guī)定具體檢驗時限、在合理工作時限內(nèi)完成檢驗并及時出具檢驗報告等。

     聯(lián)系人:國家藥監(jiān)局器械注冊司周雯雯,010-88330638

      市場監(jiān)管總局認可檢測司王瑩,010-82262693

  

  

  

  

     國家藥監(jiān)局綜合司 市場監(jiān)管總局辦公廳

                                2022年11月3日

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