1. 問(wèn):有關(guān)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的法規(guī)有哪些?

答:(1)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條:國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別,分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯,具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。

(2)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零一條:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度,申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息,保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。

(3)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零一條:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度,申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息,保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。

(4)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條:醫(yī)療械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求,開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新,保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第七十九條:有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)責(zé)令限期改正;拒不改正的,處 1 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下罰款:

(二)未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求,組織開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。

(5)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十條:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度,保證產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。

2. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是什么?

答:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)( Unique Device Identification,簡(jiǎn)稱(chēng) UDI),是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的,由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼,用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條)

3. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是由什么組成的?

答:由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條)

4. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是什么?

答:是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)

5. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是什么?

答:是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條)該數(shù)據(jù)庫(kù)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè),由注冊(cè)人/備案人將唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫(kù),并對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門(mén)及公眾可通過(guò)數(shù)據(jù)查詢(xún)、下載、數(shù)據(jù)對(duì)接等方式共享唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀)

6. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括哪些標(biāo)識(shí)信息?

答:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(Device Identifier, UDI-DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(Production Identifier, UDI-PI)。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條)

7. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)是什么?

答:是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼。通常包括:包裝指示符、廠(chǎng)商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條)

8. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)是什么?

答:是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成,根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求,可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條)

9. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?

答:UDI應(yīng)當(dāng)具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第八條)

10. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性是指什么?

答:是確保產(chǎn)品精確識(shí)別的基礎(chǔ),是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性,唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致,對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品;對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,唯一性指向同批次產(chǎn)品;而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀)

11. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的穩(wěn)定性是指什么?

答:是指唯一標(biāo)識(shí)一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品,只要其基本特征沒(méi)有發(fā)生變化,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷(xiāo)售、使用時(shí),其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械;重新銷(xiāo)售、使用時(shí),可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀)

12. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的可擴(kuò)展性是指什么?

答:是指唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng),“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號(hào)化管理,在唯一標(biāo)識(shí)中,生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可以和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用,實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性,從而滿(mǎn)足當(dāng)前和未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別需求。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀)

13. 問(wèn):發(fā)碼機(jī)構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì),其職責(zé)和義務(wù)有哪些?

答:器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu),具備完善的管理制度和運(yùn)行體系,確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性,并符合我國(guó)數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施,為便于注冊(cè)人/備案人等掌握發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn),供相關(guān)方選擇或應(yīng)用,發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)并動(dòng)態(tài)維護(hù)。每年 1 月 31 日 前,發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)上一年度的報(bào)告。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀)

14. 問(wèn):UDI 數(shù)據(jù)載體有哪些形式和要求?

答:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。采用一維碼時(shí),可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián),也可多行并聯(lián);采用射頻標(biāo)簽時(shí),應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十一條)

15. 問(wèn):如何選擇醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體?

答:一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號(hào),應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟,成本低,能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備,但一維碼所占空間大,破損糾錯(cuò)能力差。

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號(hào),相比于一維碼,相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù),在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用,具備一定的糾錯(cuò)能力,但對(duì)識(shí)讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。

射頻標(biāo)簽具有信息存儲(chǔ)功能,能接收讀寫(xiě)器的電磁調(diào)制信號(hào),并返回相應(yīng)信號(hào)的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識(shí)讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高,但 RFID 讀取速度快,可以實(shí)現(xiàn)批量讀取,在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。

注冊(cè)人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應(yīng)用場(chǎng)景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀)

16. 問(wèn):第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種有哪些?

答:包含有源手術(shù)器械、無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血·透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無(wú)源植入器械、注輸護(hù)理和防護(hù)器械、眼科器械共計(jì)9 大類(lèi) 69 種。(《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一 標(biāo)識(shí)工作的公告》(2020 年第 106 號(hào)))

17. 問(wèn):第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作何時(shí)啟動(dòng)?

答:于 2022 年 6 月 1 日起開(kāi)始實(shí)施。(《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2021 年第 114 號(hào) ))

18. 問(wèn):第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種有哪些?

答:在第一批實(shí)施規(guī)定的 9 大類(lèi) 69 個(gè)品種的基礎(chǔ)上,將其余第三類(lèi)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。(《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局 關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2021 年第 114 號(hào) ))

19. 問(wèn):醫(yī)療器械注冊(cè)人在實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)時(shí)需要開(kāi)展哪些工作?

答:唯一標(biāo)識(shí)賦碼:生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交:申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí),注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交:注冊(cè)人需要在醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售前,按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù),確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械,要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段,同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息,并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。

當(dāng)醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí),注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前,在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí),應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。(《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局 關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2021 年第 114 號(hào) )) 

20. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中注冊(cè)人的責(zé)任是什么?

答:要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生變化的情況,醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類(lèi)別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。(《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局 關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告 》(2021 年第 114 號(hào) ))

21. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任是什么?

答:要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí),做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。(《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2021 年第 114 號(hào) ))

22. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任是什么?

答:要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí),做好全程帶碼記錄,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。(《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2021 年第 114 號(hào) ))

23. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中發(fā)碼機(jī)構(gòu)的責(zé)任是什么?

答:要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南,指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作,并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。(《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2021 年第 114 號(hào) ))

24. 問(wèn):創(chuàng)建、賦予和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的責(zé)任主體是誰(shuí)?

答:注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體,上傳相關(guān)數(shù)據(jù),利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全過(guò)程管理。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行相關(guān)管理。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第六條)

25. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有哪些?

答:目前相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有 YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》 YY/T  1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》 YY/T  1752-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》和 YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南》。最新內(nèi)容可通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站搜索“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”查詢(xún)。網(wǎng)址:http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listQxtjbz

26. 問(wèn):哪些包裝級(jí)別要求賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)?

答:“注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn),對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體,并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。”(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十二條)

27. 問(wèn):醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)由誰(shuí)負(fù)責(zé)上傳、維護(hù)和更新?

答:“注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù),并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)?!?《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十四條)

有關(guān)數(shù)據(jù)填報(bào)具體要求等信息,請(qǐng)前往醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)(https://udinmpagovcn)。

28. 問(wèn):注冊(cè)人/備案人需在什么環(huán)節(jié)提交哪些醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息?

答:“注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí),在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前,將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)?!?《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十五條)

29. 問(wèn):注冊(cè)人/備案人是否需要上傳生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)信息至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)?

答:不需要。注冊(cè)人/備案人只需在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)填報(bào)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)是否包含批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期。

30. 問(wèn):經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)獲取產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)的方式有哪些?

答:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門(mén)及公眾可通過(guò)登錄 UDI  數(shù)據(jù)庫(kù)選擇數(shù)據(jù)查詢(xún)、數(shù)據(jù)下載和數(shù)據(jù)對(duì)接等方式共享唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀)

31. 問(wèn):注冊(cè)人/備案人實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵點(diǎn)通常有哪些?

答:實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)包括但不限于:選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)、分配產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、明確包裝級(jí)別及對(duì)應(yīng)關(guān)系、確定生產(chǎn)標(biāo)識(shí)、選擇數(shù)據(jù)載體規(guī)范放置載體、完善標(biāo)簽設(shè)計(jì)、開(kāi)展賦碼符合性檢查、 驗(yàn)證待上傳數(shù)據(jù)、按要求上傳數(shù)據(jù)至 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)、及時(shí)發(fā)布和維護(hù)數(shù)據(jù)等。

32.問(wèn):醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以開(kāi)展哪些醫(yī)療器械唯一 標(biāo)識(shí)工作?

答:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),充分了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)人/備案人實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的具體計(jì)劃。同時(shí)結(jié)合企業(yè)實(shí)際,根據(jù)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理,如采購(gòu)、入庫(kù)、存儲(chǔ)、出庫(kù)、上下游追溯等。業(yè)務(wù)范圍廣,經(jīng)營(yíng)模式多樣的企業(yè),需考慮多碼并行的配套措施,不斷提升信息化管理水平。

33. 問(wèn):標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體中的一維碼、二維碼打印質(zhì)量接受等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)?

答:標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體的打印質(zhì)量接受等級(jí)有具體的標(biāo)準(zhǔn), 一維碼打印質(zhì)量接受等級(jí)(GB  T  18348-2008 商品條碼條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn))、二維碼打印質(zhì)量接受等級(jí)(GB/T 23704-2017  二維條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn))可接受符號(hào)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)≧1.5。

34. 問(wèn):如何使用 GS1 標(biāo)準(zhǔn)編制 UDI-DI?

答:UDI-DI 可采用全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼(GTIN)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。醫(yī)療產(chǎn)品 GTIN 常見(jiàn)結(jié)構(gòu)有 12、13 和 14 位結(jié)構(gòu),國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品常用結(jié)構(gòu)為 GTIN-13 和 GTIN-14。其中 GTIN-13 用于單個(gè)銷(xiāo)售單元包裝,規(guī)則詳見(jiàn) GB 12904《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》。GTIN-14 一般用于多個(gè)銷(xiāo)售單元的組合包裝,規(guī)則詳見(jiàn) GB/T 16830《商品條碼儲(chǔ)運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示》。

此外,醫(yī)療器械 GTIN 的分配還應(yīng)遵循《GS1 醫(yī)療產(chǎn)品GTIN 分配指南》,也可使用醫(yī)療 GTIN 分配在線(xiàn)決策工具幫助判斷是否需要分配新 GTIN。

35. 同一產(chǎn)品的不同包裝級(jí)別 UDI-DI 應(yīng)該不同嗎?如何用 GTIN 進(jìn)行標(biāo)識(shí)?

答:不同包裝級(jí)別應(yīng)該用不同的 UDI-DI,可使用如下兩種方式進(jìn)行標(biāo)識(shí):

(1)各包裝級(jí)別使用不同的 GTIN-13 進(jìn)行標(biāo)識(shí);

(2)最小銷(xiāo)售單元包裝使用 GTIN-13,更高級(jí)別包裝使用與最小銷(xiāo)售單元相同產(chǎn)品項(xiàng)目代碼,不同包裝指示符的 GTIN-14 進(jìn)行標(biāo)識(shí)。(詳見(jiàn)《GS1 醫(yī)療產(chǎn)品 GTIN 分配指南》第四章)

36. GS1 標(biāo)準(zhǔn)的 UDI 中 UDI-PI 的順序如何確定?

答:當(dāng) UDI-PI 中既有預(yù)定義長(zhǎng)度應(yīng)用標(biāo)識(shí)符(如失效日期、生產(chǎn)日期),也有非預(yù)定義長(zhǎng)度應(yīng)用標(biāo)識(shí)符(如批號(hào)、序列號(hào))時(shí),應(yīng)將預(yù)定義長(zhǎng)度應(yīng)用標(biāo)識(shí)符放在前面。

編碼示例:

(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

規(guī)則詳見(jiàn)《GS1 通用規(guī)范》7.8.5.3 鏈接使用的其他注意事項(xiàng)。

37. MA 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則中 UDI-DI 由哪幾部分組成?

答:產(chǎn)品標(biāo)識(shí)單元數(shù)據(jù)串由發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼“MA”、分隔符“.”、制造商編碼、分隔符“.”、產(chǎn)品編碼組成,應(yīng)作第一個(gè)單元數(shù)據(jù)串出現(xiàn)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)單元數(shù)據(jù)串為必選項(xiàng)。制造商編碼包含國(guó)家代碼 3 位、分隔符“.” 1 位、行業(yè)代碼 2 位 M0、分隔符“.”  1 位、注冊(cè)人代碼 6 位組成。

產(chǎn)品編碼由包裝編碼 1 位、項(xiàng)目編碼 6 位和校驗(yàn)碼 1 位 組成。(醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) MA(IDcode)編碼手冊(cè))

38. UDI 標(biāo)準(zhǔn)與 AHM 編碼如何對(duì)應(yīng)?

答:UDI 中的 DI 對(duì)應(yīng)廠(chǎng)商標(biāo)識(shí)代碼+產(chǎn)品標(biāo)識(shí)代碼 UDI 中的 PI 對(duì)應(yīng)產(chǎn)品批次信息(BN)+單品序列號(hào)(SN)+產(chǎn)品生產(chǎn)日期(MD)+產(chǎn)品保質(zhì)日期(BD)+產(chǎn)品有效日期(ED)

39. 問(wèn):注冊(cè)人/備案人可采用什么方式填報(bào)數(shù)據(jù)?

答:可采用網(wǎng)頁(yè)填報(bào)、數(shù)據(jù)模板導(dǎo)入和數(shù)據(jù)接口交換三種方式填報(bào)。(YY/T 1752-2020  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南)

40. 問(wèn):經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該如何使用 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)?

答:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí),做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí),做好全程帶碼記錄,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。(《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局 關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2021 年第 114 號(hào) ))

41. 問(wèn):經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位在使用 GS1 標(biāo)準(zhǔn)的 UDI 對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行自動(dòng)化管理時(shí),需要注意什么?

答:硬件方面,應(yīng)確認(rèn)掃碼設(shè)備能否根據(jù) GS1 標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確識(shí)讀出各種 GS1 條碼中的 UDI 信息,常見(jiàn)的 GS1 條碼包括 EAN/UPC、ITF-14、GS1-128 和 GS1 DataMatrix 等,其中 EAN/UPC、ITF-14 適用于 UDI 中僅包含 UDI-DI 的情況。

軟件方面,應(yīng)確認(rèn)系統(tǒng)是否有一個(gè) 14 位字段用于在每個(gè)相關(guān)產(chǎn)品包裝級(jí)別保存 GTIN(GTIN 不足14 位時(shí)應(yīng)在前面補(bǔ)零為 14 位),系統(tǒng)是否能夠校驗(yàn)條碼中 GTIN 及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性,是否具備將序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到 GTIN 并存儲(chǔ)的功能。

42. 問(wèn):UDI 載體使用了符合標(biāo)準(zhǔn)的 GS1-128 或 GS1 DataMatrix,為什么使用環(huán)節(jié)掃碼時(shí)只能讀出一長(zhǎng)串?dāng)?shù)字字母字符,沒(méi)有按不同應(yīng)用標(biāo)識(shí)符分開(kāi)?

答:建議確認(rèn)掃碼設(shè)備是否設(shè)置到了識(shí)讀 GS1 相應(yīng)條碼的模式,相關(guān)軟硬件是否按照 GS1 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)條碼進(jìn)行了處理, GS1 條碼符號(hào)數(shù)據(jù)處理流程見(jiàn)下圖,詳見(jiàn) GS1 條碼符號(hào)處理流程詳見(jiàn)《GS1 通用規(guī)范》7.8。

43. 問(wèn):實(shí)施了 UDI 是否就實(shí)現(xiàn)了追溯?

答:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào))提到“國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別,分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告(2019 年第 72 號(hào))也提到“鼓勵(lì)注冊(cè)人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),探索建立與上下游的追溯鏈條,推動(dòng)銜接應(yīng)用?!?/span>

UDI 系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄,實(shí)施追溯還需要供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)通過(guò)追溯系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品的歷史記錄、位置或應(yīng)用信息進(jìn)行記錄。

44 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施 UDI 的步驟有哪些?

答:(1)組建團(tuán)隊(duì):涉及所有臨床科室、耗材管理職能科室及信息科,需要由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭,統(tǒng)一實(shí)施應(yīng)用。

(2)學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)政策:UDI 法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)等

(3)改造系統(tǒng):涉及院內(nèi)各個(gè)系統(tǒng),以 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)字段標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),改造系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)架構(gòu),實(shí)現(xiàn)通過(guò)掃描自動(dòng)填充數(shù)據(jù)到系統(tǒng)的功能。升級(jí)掃碼設(shè)備。

(4)獲取國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù):選擇接口對(duì)接或下載的方式,獲取國(guó)家局 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)。

(5)DI 對(duì)碼:對(duì)院內(nèi)自編碼、DI、醫(yī)保分類(lèi)編碼、計(jì)費(fèi)編碼進(jìn)行對(duì)碼關(guān)聯(lián)。

(6)應(yīng)用:采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、結(jié)算、不良事件等各個(gè)場(chǎng)景應(yīng)用 UDI 關(guān)聯(lián)記錄。建立院內(nèi)追溯體系。

45. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材數(shù)據(jù)為什么要進(jìn)行對(duì)碼?

答:醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)碼的主要原因:(1)與國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接,把好耗材進(jìn)院質(zhì)量關(guān)。(2)提高 UDI 進(jìn)院掃碼效率。UDI 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)實(shí)施后,實(shí)物進(jìn)院時(shí),進(jìn)行 UDI 掃碼,如果院內(nèi)耗材數(shù)據(jù)未與 DI 映射,則無(wú)法實(shí)現(xiàn) UDI 編碼的解析;同時(shí),無(wú)法通過(guò)實(shí)物 UDI 標(biāo)簽中的 DI 和國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù) DI 匹配核對(duì)來(lái)確認(rèn)實(shí)物耗材真?zhèn)?。?)DI 具有醫(yī)用耗材唯一身份屬性,現(xiàn)有耗材數(shù)據(jù)通過(guò)對(duì)碼映射獲取國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)中的 DI,有利于院內(nèi)耗材數(shù)據(jù)唯一身份的管理。

46. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何進(jìn)行 DI 對(duì)碼工作?

答:手動(dòng)對(duì)碼工作量大,效率低??墒褂谩癠DI 服務(wù)公益平臺(tái)”自動(dòng)對(duì)碼。該平臺(tái)注冊(cè)登錄后可免費(fèi)使用 UDI-DI 對(duì)碼、數(shù)據(jù)規(guī)范化診斷、資質(zhì)管理的功能模塊。平臺(tái)位置:中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)(https://www.cmdi.org.cn/)首頁(yè)可登錄,也可直接訪(fǎng)問(wèn)網(wǎng)址http://udi.cmic.com.cn/udi/#/login

47. UDI 服務(wù)公益平臺(tái)注冊(cè)后怎么登錄不了?

答:UDI 服務(wù)公益平臺(tái)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶(hù)使用,注冊(cè)時(shí), 需要上傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,注冊(cè)提交后,平臺(tái)進(jìn)行賬號(hào) 審批(通常 1-2 個(gè)工作日)。審核通過(guò),才能登錄使用,使用過(guò)程中遇到問(wèn)題,可撥打首頁(yè)電話(huà) 010-84438357 進(jìn)行免費(fèi)咨詢(xún)。

48. 進(jìn)行對(duì)碼時(shí),為什么對(duì)碼比例那么低?

答:使用 UDI 服務(wù)公益平臺(tái)對(duì)碼,實(shí)質(zhì)是,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)和國(guó)家 UDI  數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)在進(jìn)行自動(dòng)映射,對(duì)碼不匹配的原因是:(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)不規(guī)范,國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)是生產(chǎn)廠(chǎng)家根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證信息進(jìn)行填報(bào)的,雙方數(shù)據(jù)有差異則不能自動(dòng)匹配,需要先進(jìn)行數(shù)據(jù)規(guī)范化轉(zhuǎn)化之后,再進(jìn)行對(duì)碼。(2)國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)中還沒(méi)有該對(duì)碼數(shù)據(jù),目前國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)是生產(chǎn)廠(chǎng)家根據(jù)國(guó)家推進(jìn) UDI 的進(jìn)度要求來(lái)進(jìn)行上報(bào),并不是所有的醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)均已上報(bào)。

49. DI 對(duì)碼時(shí),能和耗材國(guó)家醫(yī)保分類(lèi)與代碼同時(shí)映射嗎?

答:DI 編碼主庫(kù)為國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù),國(guó)家醫(yī)保分類(lèi)與代碼主庫(kù)為國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù),兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)主體和數(shù)據(jù)內(nèi)容不同,目前,兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)未進(jìn)行底層映射。但是,兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)都是由生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行填報(bào),當(dāng)前生產(chǎn)廠(chǎng)家也逐步在同 一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中同步維護(hù)兩個(gè)編碼信息,所以,在進(jìn)行 DI 對(duì)碼時(shí),如果國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)中已上傳了國(guó)家耗材醫(yī)保分類(lèi)與代碼,則 DI 對(duì)碼時(shí),耗材國(guó)家醫(yī)保分類(lèi)與代碼會(huì)實(shí)現(xiàn)同步 映射。

50. 問(wèn):實(shí)施 UDI 過(guò)程中遇到 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)操作相關(guān)問(wèn)題可聯(lián)系哪里?

答:可通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)站 ”幫助臺(tái)“提交問(wèn)題。

51. 問(wèn):UDI 的相關(guān)政策和文件如何查詢(xún)?

答:可到國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢(xún),具體網(wǎng)址

https://udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2

也可到北京市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢(xún),具體網(wǎng)址

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/ylqxsc47/index.html

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