國創(chuàng)中心ECMO氧合器中空纖維膜研制實驗室。
核心提示
體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機”，是目前世界上最先進的體外生命支持系統(tǒng)之一，也是全球疫情中有效降低重癥死亡率的“救命神器”。經過近三年的不懈努力，深圳團隊率先突破ECMO關鍵核心技術，成功研制ECMO整機，提前兩年完成攻關任務，順利完成動物實驗和臨床實驗。產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。
新年伊始，我國高端醫(yī)療器械領域迎來重大突破——由國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心、中科院深圳先進院、邁瑞醫(yī)療與漢諾醫(yī)療共同合作研發(fā)的我國首臺體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）獲批上市。
1月6日，首臺國產ECMO上市頒證儀式在深圳舉行。經過近三年的核心技術攻關，深圳團隊率先研制出的產品不僅填補了國內空白，更推動我國高端醫(yī)療裝備發(fā)展取得里程碑式突破。
成功填補國內空白
今年5月，四川成都的一名患者生命垂危，在使用漢諾ECMO6天后順利撤機，轉危為安，目前身體恢復良好，回歸正常生活。
體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機”，主要用于對心肺功能衰竭患者提供長時間的體外心肺支持，輔助呼吸與血液循環(huán)，以維持患者的生命，為危重癥患者的搶救贏得寶貴時間，被譽為現(xiàn)有體外循環(huán)技術的“王者”。
因新冠疫情而進入大眾視野的ECMO，是目前世界上最先進的體外生命支持系統(tǒng)之一，也是全球疫情中有效降低重癥死亡率的“救命神器”。
此前，ECMO多項核心部件的關鍵技術及工藝均被歐美國家掌握，全球市場也被邁柯唯、美敦力、索林三大品牌長期壟斷。
2020年4月，工業(yè)和信息化部按照黨中央、國務院決策部署，緊急啟動ECMO專項攻關任務，動員深圳、上海和北京三地政府組織產學研醫(yī)團隊開展ECMO攻關。國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心聯(lián)合深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司、中國科學院深圳先進技術研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司組成攻關團隊，代表深圳承擔任務。
深圳團隊經過900多天的不懈努力，研發(fā)人員通力合作，終于在關鍵技術方面取得重要的突破。
ECMO最核心的部件是膜肺和血泵，分別起到替代肺和心臟的作用。該項技術的難點在于需要長期穩(wěn)定提供病患所需的循環(huán)流量及血氧，同時盡量減少體外循環(huán)系統(tǒng)對血液的破壞，這對生物相容材料、系統(tǒng)整體性和制造工藝要求很高。
該國產ECMO不僅完成了離心泵和氧合器的全自主技術攻關，而且在氧合器設計方面取得技術突破，包括提高氧氣遷移率、降低跨膜壓差等。攻關團隊經過了60多次的修改和迭代，不斷完善離心泵和氧合器內中空纖維膜膜絲纏繞工藝以及涂層技術等，保障了設備性能，有效降低血栓產生的風險。作為國產首個ECMO設備和耗材套包，該產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。
工業(yè)和信息化部相關負責人表示，經過近三年的不懈努力，深圳團隊率先突破ECMO關鍵核心技術，成功研制ECMO整機，順利完成動物實驗和臨床實驗，提前兩年完成攻關任務，成功填補了國內空白，是我國高端醫(yī)療裝備發(fā)展的重要里程碑。
整機性能達到國際先進水平
“以往我們都是購買進口的儀器設備，沒有國產產品。2021年9月的時候，我們醫(yī)院開始國產ECMO的臨床研究，后來其他一些醫(yī)院也加入進來。經過臨床試驗，這些國產設備能夠滿足臨床要求。”深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲介紹，“目前，我們獲得的國產ECMO臨床參數(shù)，效果與進口的ECMO是相當?shù)模艺J為對重癥的救治，國產ECMO可以很好地發(fā)揮作用?！?/p>
據(jù)了解，歐美企業(yè)ECMO憑借自身壟斷地位，一臺價格在100萬到350萬元，且開機、耗材費用不菲，不同品牌ECMO開機費為2.5萬到7萬元。因進口ECMO中，人工心臟和人工肺的耗材較貴，病人使用ECMO兩周需花費約20萬元。
盧洪洲指出，國產ECMO獲批上市將提高產品性價比，在今后國內ECMO重癥治療領域，國產ECMO的市場占有率也將逐步提高。
值得注意的是，產品價格降低的同時，其質量同樣得到保證。前期各項試驗結果以及同類產品臨床比較結果證實國產ECMO的有效性與安全性，整機性能達到國際先進水平。
此外，為推動產品盡快上市，滿足疫情防控需求，國家藥監(jiān)局也在該產品的注冊申報過程中，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發(fā)布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程。
打造高端醫(yī)療裝備全鏈條創(chuàng)新生態(tài)
中科院深圳先進院副院長、國創(chuàng)中心主任鄭海榮表示，首臺國產ECMO的研制，離不開國家工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械審批中心等多方力量的支持。深圳在此過程中，主動承擔、全力攻堅——市工信局通過專項扶持計劃進行ECMO國產化攻關，市科創(chuàng)委給予創(chuàng)新團隊支持，市市場監(jiān)管局也在審批方面給予支持。
深圳制定實施“20+8”產業(yè)集群行動計劃，大力發(fā)展以高端醫(yī)療器械等產業(yè)集群為代表的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，形成了創(chuàng)新資源加速聚集、產業(yè)生態(tài)更加完善的良好態(tài)勢。
深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會執(zhí)行副會長兼秘書長蔡翹梧表示，深圳高端醫(yī)療器械制造引領全國，創(chuàng)新能力居全國前列。深圳的機電一體化產業(yè)發(fā)達且聚集程度非常高，產業(yè)配套十分完善，優(yōu)秀企業(yè)扎堆、產業(yè)政策優(yōu)勢以及創(chuàng)新人才聚集，讓深圳能快速有效地研發(fā)出創(chuàng)新產品。
數(shù)據(jù)顯示，2021年全市高端醫(yī)療器械產業(yè)營業(yè)收入超過800億元，2022年前三季度，高端醫(yī)療器械產業(yè)增加值達到雙位數(shù)增長。目前，深圳已集聚邁瑞醫(yī)療、漢諾醫(yī)療等一批領軍企業(yè)，高端醫(yī)療器械產業(yè)集群入選工信部45個國家先進制造業(yè)集群名單。
鄭海榮表示，此次國產ECMO取得突破，是產學研醫(yī)相關創(chuàng)新主體聯(lián)合開展有組織、有目標技術攻關的重要實踐，從樣機工程化，到磁懸浮血泵、血氧傳感器、氧合器、抗凝血涂層技術等方面均實現(xiàn)質的突破，構建了產品的全鏈條創(chuàng)新體系。
（作者：深圳特區(qū)報首席記者 聞坤 見習記者 羅雅麗 文/圖）
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