“這次的管理規(guī)范主要是針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，涉及到經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員的主體責(zé)任、規(guī)模、人員配備、零售管理等細(xì)則，將會(huì)進(jìn)一步的嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每個(gè)經(jīng)營(yíng)性企業(yè)的管理臺(tái)階提升到一個(gè)新的臺(tái)階?！敝袊?guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書長(zhǎng)陳紅彥告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者。
5月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，人民日?qǐng)?bào)健康客戶端發(fā)現(xiàn)，本次規(guī)范共涉及一百一十三條內(nèi)容，從醫(yī)療器械的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)等各個(gè)流程全方位的進(jìn)行了規(guī)范。
“在國(guó)內(nèi)，對(duì)于藥品的管理有很嚴(yán)格的相關(guān)法律法規(guī)，一直是把生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)分成兩種管理，但是在醫(yī)療器械方面尚沒(méi)有相關(guān)的法律規(guī)范。由于國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械是近10年發(fā)展起來(lái)，所以管理相對(duì)較松，特別是對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有進(jìn)行過(guò)嚴(yán)格管理。2014年左右，隨著醫(yī)療器械行業(yè)開(kāi)始成長(zhǎng)，社會(huì)資本流動(dòng)，不僅生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增多，經(jīng)營(yíng)性企業(yè)增加的更多，長(zhǎng)此以往就容易出現(xiàn)一些行業(yè)亂象，當(dāng)前很有必要進(jìn)行嚴(yán)格的管理。”陳紅彥告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)的嚴(yán)格規(guī)范也將會(huì)倒逼生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范化的生產(chǎn)，這對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)將會(huì)逐漸的形成良性的循環(huán)。
《規(guī)范》顯示，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及從業(yè)者應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。同時(shí)要求，具有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量追溯，采集、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的功能。
“當(dāng)前，我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)要實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代轉(zhuǎn)型，關(guān)鍵是要提升產(chǎn)品的質(zhì)量。這次管理規(guī)范意見(jiàn)的發(fā)布如果落地實(shí)行，將會(huì)根據(jù)實(shí)際情況篩查過(guò)濾掉一些弄虛作假等不合格的企業(yè)，因此建議企業(yè)應(yīng)該將精力集中在如何提升服務(wù)質(zhì)量上，通過(guò)產(chǎn)品溯源等方式能夠科學(xué)專業(yè)的保障產(chǎn)品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)的安全性、有效性，是每個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注的方向?！标惣t彥說(shuō)。
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