國家藥品監(jiān)督管理局在《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》指出，根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定，有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成最終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段，也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段。

      其中國外進(jìn)口器械-產(chǎn)品變更文件說明：“產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是由每批產(chǎn)品最終包裝日期決定，產(chǎn)品的有效期是由各原料的最短保存時(shí)間來決定；而產(chǎn)品的失效期則是由每批產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)的原料已存在時(shí)間來動(dòng)態(tài)決定的，所以生產(chǎn)日期+有效期不一定等于失效期”。

      案例詳情：

      2023年某縣市場監(jiān)督管理局對該縣某中醫(yī)院涉嫌使用過期醫(yī)療器械一案，依法做出行政處罰。涉案彩超機(jī)的生產(chǎn)日期為2014年11月，使用期限為7年，案發(fā)時(shí)已超過該使用期限。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款的規(guī)定，對該院做出以下行政處罰：（1）責(zé)令醫(yī)院改正使用過期醫(yī)療器械的違法行為，沒收過期的涉案彩超機(jī)；（2）沒收違法所得307751.5元；（3）處罰款8590000元。以上罰沒款共計(jì)8897751.5元。

      案例爭議點(diǎn)：

      如何界定醫(yī)療設(shè)備的失效期限，以及設(shè)備雖然超過了使用期限，但是實(shí)際各項(xiàng)性能仍達(dá)標(biāo)，也要強(qiáng)制報(bào)廢嗎？

      案例分析：

      案例中的涉案彩超機(jī)屬于“有源醫(yī)療器械”，且標(biāo)注的使用期限為7年，案發(fā)時(shí)已超過該使用期限，繼續(xù)使用確實(shí)違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)相關(guān)規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可“經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。但是，一些行業(yè)專家認(rèn)為，國家政策設(shè)置使用期限的本意是為了在時(shí)間軸上清晰劃分醫(yī)療事故主要責(zé)任單位，設(shè)備超出使用期限只代表主要責(zé)任單位由廠家變更為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并不代表設(shè)備本身無法安全使用。若業(yè)內(nèi)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將超過使用期限的設(shè)備強(qiáng)制報(bào)廢，會(huì)大幅增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，在實(shí)踐中暫不具備可操作性。

      同時(shí)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》也指出，“醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限。當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，可維持上市前確定的預(yù)期使用期限；或經(jīng)重新評(píng)估，也可以按法規(guī)要求延長上市前確定的預(yù)期使用期限；當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)其安全有效性能降低到風(fēng)險(xiǎn)不可接受的程度時(shí)，相關(guān)責(zé)任方（醫(yī)療器械注冊人和/或使用機(jī)構(gòu)）應(yīng)評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施”。

      在國際上，《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》中提到，在醫(yī)療設(shè)備到期時(shí)歐盟允許設(shè)備制造商對舊設(shè)備進(jìn)行升級(jí)和檢測，并為該設(shè)備重新設(shè)置使用有效期和出具合格證明文件，之后可以在新有效期內(nèi)繼續(xù)正常使用。目前在國內(nèi)，針對延長產(chǎn)品使用期限的申請主體和重新評(píng)估程序均沒有明確的定義，也沒有出臺(tái)關(guān)于如何處理超期但各項(xiàng)性能正常的醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)法規(guī)。

      醫(yī)療器械的使用期限和失效日期是法律法規(guī)規(guī)定的，醫(yī)工科需要遵守相關(guān)規(guī)定，建立健全醫(yī)療器械全生命周期管理制度流程，包括采購、存儲(chǔ)、標(biāo)識(shí)、追溯等工作，確保器械的合法合規(guī)使用。

      關(guān)注醫(yī)療器械的使用壽命，及時(shí)檢測和評(píng)估器械的性能和質(zhì)量，以保證患者的安全。

      醫(yī)療器械在使用一定時(shí)間后可能會(huì)出現(xiàn)故障或損壞，需要進(jìn)行維護(hù)和維修。根據(jù)安全評(píng)估的情況，醫(yī)工科需要制定合理的維護(hù)計(jì)劃，定期檢查和維修器械，確保其正常運(yùn)行和延長使用壽命。

      隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的性能和功能也在不斷改進(jìn)。醫(yī)學(xué)工程科需要密切關(guān)注新技術(shù)的發(fā)展，及時(shí)更新和替換過時(shí)的器械，提高醫(yī)療服務(wù)水平。

      醫(yī)工科可以通過對醫(yī)療器械使用期限和失效日期的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和分析，評(píng)估器械的性能和可靠性，為后續(xù)的采購和維護(hù)提供依據(jù)，優(yōu)化設(shè)備管理流程。

      使用期限和失效日期是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的重要指標(biāo)。正確理解和遵守使用期限和失效日期的要求，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者都是至關(guān)重要的。建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，合理規(guī)劃和管理醫(yī)療器械的使用，將有助于提高醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全性，確保醫(yī)療活動(dòng)的順利進(jìn)行。