2022年以來，國家藥監(jiān)局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深刻理解貫徹“堅持人民至上”的根本價值取向，嚴格落實“最嚴謹?shù)臉藴省币?，以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械標準各項工作。
（一）積極推進監(jiān)管急需和創(chuàng)新領(lǐng)域成立新標準化組織。2022年首個與其他行業(yè)主管部門聯(lián)合申請的全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標準化工作組正式獲批成立，中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位正式獲批成立。全國醫(yī)用防護器械標準化工作組和醫(yī)療器械可靠性與維修性、口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位獲批準籌建，正按程序積極組建。進一步填補了醫(yī)療器械標準化組織空白領(lǐng)域，優(yōu)化了標準組織體系結(jié)構(gòu)和布局。
截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標準技術(shù)組織已達37個（見圖1），包括13個總標委會（TC）、13個分標委會（SC）、1個標準工作組和10個技術(shù)歸口單位。（二）強化技術(shù)歸口單位管理。為進一步規(guī)范醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位的組建、換屆、調(diào)整和監(jiān)督管理，科學開展醫(yī)療器械標準化工作，組織制定并印發(fā)《醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位管理細則（試行）》，強化技術(shù)歸口單位管理。（三）健全標委會考核機制。在歷年考核評估工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗組織修改完善《醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會考核評估細則》，部署組織開展2022年度醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會考核評估工作，進一步優(yōu)化完善醫(yī)療器械標委會和歸口單位考核評價指標體系，健全考核激勵機制。根據(jù)《醫(yī)療器械強制性標準優(yōu)化工作方案》要求，組織完成396項醫(yī)療器械強制性標準和62個在研強制性標準項目優(yōu)化評估。優(yōu)化評估結(jié)果為：458項醫(yī)療器械強制性標準和在研項目中，建議轉(zhuǎn)推薦125項、廢止23項、修訂136項、繼續(xù)有效174項（見圖2）。圖2.醫(yī)療器械強制性標準優(yōu)化評估統(tǒng)計圖積極推動醫(yī)療器械強制性標準優(yōu)化評估結(jié)果落實，2022年9月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY 1075-2007〈硬性宮腔內(nèi)窺鏡〉等20項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準的公告》（2022年第75號）《國家藥監(jiān)局關(guān)于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告》（2022年第76號）正式印發(fā)，同時積極上報強制性國家標準和在研項目優(yōu)化評估建議，并指導修訂項目按計劃完成修訂工作，實現(xiàn)醫(yī)療器械強制性標準體系全面優(yōu)化提質(zhì)。優(yōu)化醫(yī)療器械標準技術(shù)體系
2022年下達醫(yī)療器械國家標準立項計劃42項，醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目117項（其中強制性項目23項，推薦性項目94項）；發(fā)布醫(yī)療器械國家標準40項，醫(yī)療器械行業(yè)標準114項，醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單4項。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標準共1919項（見表1），醫(yī)療器械標準技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。（一） 加大新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標準研制2022年重點支持64項人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料、伴隨診斷、新型分子診斷技術(shù)等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械行業(yè)標準研制。對膠原蛋白等我國優(yōu)勢創(chuàng)新生物醫(yī)用材料領(lǐng)域標準重點支持，采取快速程序，組織《重組人源化膠原蛋白》監(jiān)管急需標準緊急立項、快速制定、優(yōu)先審核，并同步組織推進國際標準預(yù)研和新項目申請，搶占國際標準先機。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標準共1919項，近年來，醫(yī)療器械標準數(shù)量穩(wěn)步提升（見圖3）。圖3. 2018年—2022年醫(yī)療器械標準數(shù)量統(tǒng)計圖（三） 體系結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化截至2022年12月31日，按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準中基礎(chǔ)標準326項，占比17%；管理標準49項，占比3%；方法標準461項，占比24%；產(chǎn)品標準1083項，占比56%，基礎(chǔ)標準的數(shù)量逐年增高（見圖4）。2022年發(fā)布的154項標準中，基礎(chǔ)標準42項，占比27%；管理標準6項，占比4%；方法標準30項，占比20%；產(chǎn)品標準76項，占比49%（見圖5），醫(yī)療器械標準體系結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化。圖4. 2018年—2022年發(fā)布醫(yī)療器械標準類別情況統(tǒng)計圖圖5. 2022年發(fā)布醫(yī)療器械標準類別情況統(tǒng)計圖截至2022年12月31日，按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準按照《中國標準文獻分類法》，主要歸類在醫(yī)療器械綜合（C30）至醫(yī)用衛(wèi)生用品（C48）之間，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗設(shè)備（C44）14%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，一般與顯微外科器械（C31）11%，醫(yī)療器械綜合（C30）10%，口腔科器械、設(shè)備與材料（C33）9%（見圖6）。醫(yī)療器械標準全面覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。圖6. 醫(yī)療器械標準各領(lǐng)域覆蓋情況統(tǒng)計圖（文獻分類法）2022年發(fā)布的154項標準中，發(fā)布數(shù)量排名前3的領(lǐng)域分別是醫(yī)療器械綜合（C30）、口腔科器械、設(shè)備與材料（C33）、矯形外科、骨科器械（C35），各領(lǐng)域發(fā)布標準數(shù)量見圖7。圖7. 2022年發(fā)布醫(yī)療器械標準各領(lǐng)域分布情況統(tǒng)計圖貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進一步做好醫(yī)療器械標準制修訂管理工作，從醫(yī)療器械標準制修訂各環(huán)節(jié)完善管理制度，探索機制創(chuàng)新。一是探索建立鼓勵企業(yè)參與標準化工作機制。按照“邊開展試點、邊建立制度”的原則，試點向社會公開征集6項醫(yī)療器械標準第一起草單位，組織起草《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范（試行）》，探索企業(yè)牽頭起草推薦性行業(yè)標準的新機制，促進醫(yī)療器械標準供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元。二是提升標準統(tǒng)籌管理水平。組織開展《醫(yī)療器械強制性標準確定原則》《醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準確定原則》的制定，統(tǒng)籌指導標準層級和標準類別的科學準確劃分，做好國家標準、行業(yè)標準兩個層級和強制性標準、推薦性標準兩個類別標準管理工作，下好醫(yī)療器械標準“一盤棋”。三是強化標準關(guān)鍵環(huán)節(jié)精細化管理。修訂《醫(yī)療器械標準驗證工作細則》，加強標準驗證；印發(fā)《醫(yī)療器械標準意見反饋及處理機制》，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標準信息反饋和溝通渠道，進一步健全標準實施反饋機制。為配合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的順利實施，全力推進GB 9706系列標準制修訂工作。組織制定標準實施細則，編寫出版標準解讀和檢驗規(guī)程，組織編制《GB 9706.1新舊標準對照表》《GB 9706.1-2020測試和測試設(shè)備參考清單》。組織錄制59項已發(fā)布標準解讀視頻，在器械標管中心網(wǎng)站開設(shè)新版GB 9706系列標準云課堂，免費向全社會公開，140余萬人次在線瀏覽學習；組織開展為期2周的新版GB 9706系列標準線上公益培訓，來自全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團的4.6萬余家單位、20.6萬余人次參訓，實現(xiàn)培訓內(nèi)容和培訓范圍2個“全覆蓋”，進一步統(tǒng)一了各方對新版GB 9706系列標準的理解，為推動新版GB 9706系列標準的順利實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。一是組織開展2022年醫(yī)療器械標準實施評價工作。組織印發(fā)工作通知，制定實施評估工作方案，明確評估范圍和工作要求，組織各醫(yī)療器械標委會、技術(shù)歸口單位選取適用標準，從標準的技術(shù)內(nèi)容，包括標準適用性、關(guān)鍵技術(shù)要求合理性、試驗檢測方法的可行性、適用范圍準確性，和國際標準水平的對比情況，以及標準宣貫、推廣、執(zhí)行、應(yīng)用、問題反饋等方面開展評估，力爭客觀公正地反映相關(guān)標準的實施情況和效果，為進一步提升標準質(zhì)量、促進標準有效實施奠定基礎(chǔ)。二是進一步健全醫(yī)療器械標準實施情況評估機制。在總結(jié)前期醫(yī)療器械標準實施評價試點、推廣工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，組織制定《醫(yī)療器械標準實施評價工作細則》，形成醫(yī)療器械標準全過程的閉環(huán)管理。三是強化標準宣貫。組織制定并在器械標管中心網(wǎng)站對外公布2022年醫(yī)療器械標準宣貫培訓計劃，組織召開醫(yī)療器械標準綜合知識線上培訓班，加強對各標委會、技術(shù)歸口單位主任委員（組長）、副主任委員（副組長）、秘書長及秘書處相關(guān)人員的標準化法規(guī)、政策培訓。組織各標委會、技術(shù)歸口單位共舉辦27次標準宣貫培訓，對174項近年來新發(fā)布的、基礎(chǔ)通用、涉及面廣的醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準開展宣貫培訓，統(tǒng)一對標準的理解，助力標準實施。2022年3月8日，由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會（SAC/TC106）主導制定的國際標準ISO 8536-15《醫(yī)用輸液器 第15部分：一次性使用避光輸液器》已正式發(fā)布。該國際標準制定歷時4年，由德國、美國等多個國家參與，形成了全球范圍內(nèi)統(tǒng)一的避光輸液器的技術(shù)指標與檢測試驗方法，填補了國際標準空白。2022年4月19日，由我國牽頭發(fā)起的關(guān)于新型冠狀病毒核酸檢測的國際標準文件ISO/TS 5798：2022《體外診斷檢驗系統(tǒng) 核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》正式發(fā)布，為國際疫情防控標準化工作貢獻了中國智慧，對促進全球疫情防控工作起到了積極作用。2022年7月，由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會（SAC/TC110/SC3）主導制定的ISO/TS 24560-1:2022《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 再生關(guān)節(jié)軟骨臨床 dGEMRIC 和 T2-mapping 磁共振成像評估》正式發(fā)布。2022年7月1日，由人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位主導立項的電氣和電子工程師學會（IEEE）標準項目IEEE P2801《醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理》國外先進標準正式發(fā)布實施。該標準在起草階段就獲得了國際社會的廣泛關(guān)注，被多個國家（地區(qū)）的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位牽頭申報的標準項目IEEE P3191《機器學習醫(yī)療器械臨床性能監(jiān)測推薦標準》正式獲批立項，為全球人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展貢獻中國力量。組織參加國際標準化組織的標準制修訂工作會議共50次，代表我國參與對口國際標準化組織的各類國際標準投票176次，新增國際標準化組織注冊專家10人，積極參與國際標準化活動。建立與國際標準快速聯(lián)動的標準更新機制，全面梳理現(xiàn)有醫(yī)療器械國際標準轉(zhuǎn)化情況，對“應(yīng)轉(zhuǎn)未轉(zhuǎn)”的國際標準明確轉(zhuǎn)化時間進度。2022年共提出醫(yī)療器械國際標準轉(zhuǎn)化申請117項，是2020年的2倍，持續(xù)提升與國際標準一致性程度。為發(fā)揮標準的技術(shù)支撐作用，2022年組織編制并公開《醫(yī)療器械標準目錄匯編（2022版）》及《中國醫(yī)療器械標準目錄及適用范圍》，對現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準的適用范圍以及標準層級、效力、名稱、歸口單位等信息，按照醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域梳理公開。及時對外公開標準文本和標準制修訂全過程信息。2022年，在器械標管中心網(wǎng)站對外公開醫(yī)療器械標準立項信息279項，標準征求意見稿及編制說明175項，標準宣貫、委員征集等相關(guān)信息57項，現(xiàn)行237項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準文本和1000項非采標推薦性行業(yè)標準文本已全部公開。
附表1 2022年發(fā)布的醫(yī)療器械國家標準清單.doc
附表2 2022年發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標準清單.doc
附表3 2022年發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單清單.doc
附表4 已發(fā)布的醫(yī)用電氣設(shè)備標準清單.doc
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