昨日，國(guó)家衛(wèi)健委正式發(fā)布了《2020年甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可通告》（以下簡(jiǎn)稱“通告”），一批三甲醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備配置許可下發(fā)！根據(jù)通知，準(zhǔn)予許可名單包括質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PETMR）以及高端放射治療三大甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，共計(jì)69家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得配置許可，中質(zhì)子放射治療系統(tǒng)10家；正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）36家；高端放射治療設(shè)備28家。
大型醫(yī)用設(shè)備是一類(lèi)使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大的特殊醫(yī)療資源，直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療費(fèi)用和人民群眾健康權(quán)益?？紤]到甲類(lèi)大型設(shè)備資金投入巨大，使用費(fèi)用很高，技術(shù)要求特別嚴(yán)格，配置數(shù)量較少，一般按省級(jí)或跨區(qū)域配置，綜合考慮經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)能力、配置需求、社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展等因素，合理規(guī)劃配置數(shù)量。
質(zhì)子放射治療系統(tǒng)數(shù)量有所增加
重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)利用加速器產(chǎn)生的粒子束（質(zhì)子或碳離子）放射治療腫瘤的大型裝置。資金投入巨大、運(yùn)行成本高，是迄今價(jià)格最昂貴的醫(yī)療設(shè)備。臨床應(yīng)用實(shí)踐不多，應(yīng)用技術(shù)和方法仍在探索和改進(jìn)，使用技術(shù)和多學(xué)科配合要求特別高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具有堅(jiān)實(shí)的腫瘤臨床診治和科學(xué)研究能力，具備較強(qiáng)的放射治療、醫(yī)學(xué)物理、放射防護(hù)和工程維護(hù)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量和配套設(shè)施設(shè)備，才能保障使用安全。
根據(jù)通知，在地域分布上，10家質(zhì)子放射治療系統(tǒng)準(zhǔn)予許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有華北2家、東北1家、華東2家、中南3家、西南2家。另?yè)?jù)質(zhì)子中國(guó)報(bào)道，目前共有16家醫(yī)院獲得質(zhì)子放射治療系統(tǒng)準(zhǔn)予許可，除上述10家外，另外6家分別是：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、山東省腫瘤防治研究院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院、西安國(guó)際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院。
PET/MR分布主要集中人口密集地區(qū)
正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）是由正電子發(fā)射顯像儀（PET）與磁共振成像儀（MR）融合而成的大型功能代謝與分子影像診斷設(shè)備，用于腫瘤診斷、分期和再分期、療效評(píng)估，預(yù)后評(píng)估以及神經(jīng)和心臟疾病診斷。國(guó)產(chǎn)PET/MR設(shè)備在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域已形成一定的優(yōu)勢(shì)，但全球頭部市場(chǎng)仍被西門(mén)子以及GE等龍頭企業(yè)所占領(lǐng)。不過(guò)，隨著國(guó)家對(duì)進(jìn)口門(mén)檻的收緊，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械將迎來(lái)新一輪發(fā)展高峰。
目前我國(guó)獲批的PET/MR產(chǎn)品共四款，其中國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口平分秋色，產(chǎn)品各占兩款，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品品牌企業(yè)包括上海聯(lián)影和北京大基康明；進(jìn)口產(chǎn)品品牌企業(yè)包括西門(mén)子醫(yī)療以及GE醫(yī)療。國(guó)產(chǎn)PET/MR設(shè)備產(chǎn)品已得到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的認(rèn)可，目前不少部級(jí)醫(yī)院已使用國(guó)產(chǎn)PET/MR設(shè)備，包括北京解放軍總醫(yī)院、華西醫(yī)院、湘雅醫(yī)院以及復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等。雖然PET/MR具有多方優(yōu)勢(shì)，但出于人員、技術(shù)以及成本等考慮，目前國(guó)內(nèi)PET/MR醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目?jī)H對(duì)腫瘤以及心腦血管疾病患者開(kāi)放，尚未納入到常規(guī)檢查項(xiàng)目中。此次設(shè)備許可配置在地域分布上，正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）準(zhǔn)予許可名單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有華北5家、東北4家、華東18家、中南6家、西南2家、西北1家。
高端放療設(shè)備全部為進(jìn)口
高端放射治療設(shè)備集成了影像引導(dǎo)、人工智能控制、高精度、高劑量率等多種精確放療技術(shù)的放射治療設(shè)備。應(yīng)用難度大，臨床風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)多學(xué)科綜合能力要求嚴(yán)格，使用機(jī)構(gòu)必須具備較強(qiáng)放射治療基礎(chǔ)、具有高水平的放射治療醫(yī)師和物理師才能保障醫(yī)療質(zhì)量和病人安全。
這次設(shè)備類(lèi)型分布數(shù)量上看，有X線立體定向放射治療系統(tǒng)（CyberKnife）16臺(tái)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)(Tomo)10臺(tái)、Edge和Versa HD兩個(gè)新型號(hào)直線加速器2臺(tái)。從地域上看，配置許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有華北1家、東北5家、華東13家、中南6家、西南2家、西北1家。
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的2021年7月30日《2020年甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可通告》，2020年10月27日《關(guān)于2019年第二輪甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的通告》、2019年10月9日《關(guān)于2019年甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的通告》，目前國(guó)內(nèi)高端放射治療設(shè)備配置許可情況如下：設(shè)備共計(jì)118臺(tái)，總價(jià)值50億人民幣左右，且全部為進(jìn)口設(shè)備。
各省分布情況
另外有5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)獲得兩種大型醫(yī)療設(shè)備配置許可，其中，吉林省腫瘤醫(yī)院以及安徽省立醫(yī)院 ，獲得了質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)配置許可；南京鼓樓醫(yī)院以及武漢大學(xué)中南醫(yī)院，獲得了正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)以及X線立體定向放射治療系統(tǒng)配置許可；廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院，則獲得了X線立體定向放射治療系統(tǒng)以及螺旋斷層放射治療系統(tǒng)的配置許可。文章來(lái)源網(wǎng)絡(luò)，由中測(cè)校準(zhǔn)平臺(tái)總結(jié)發(fā)布，供業(yè)內(nèi)讀者參考交流，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除
