2021版的《CNAS-CL01-G002 測量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》新舊變化對(duì)照表
| 《CNAS-CL01-G002 測量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》修訂對(duì)照表 | |||
| 條款 （以2021為基礎(chǔ)） | 2018 | 2021 | 變化 |
| 前言 | 本文件規(guī)定的計(jì)量溯源性要求符合國際計(jì)量局（BIPM）、國際法制計(jì)量組織（OIML）、國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2011 年共同發(fā)布的《BIPM、OIML、ILAC、ISO 對(duì)計(jì)量溯源性的聯(lián)合聲明》，以及 ILAC-P10:2013《ILAC 關(guān)于測量結(jié)果溯源性的政策》。 | 本文件規(guī)定的計(jì)量溯源性要求符合國際計(jì)量局（BIPM）、國際法制計(jì)量組織（OIML）、國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2018年共同發(fā)布的《BIPM、OIML、ILAC、ISO 對(duì)計(jì)量溯源性的聯(lián)合聲明》，以及 ILAC-P10:2020《ILAC 關(guān)于測量結(jié)果溯源性的政策》。 | 修訂文件版本 |
| 前言 | 本文件代替 CNAS-CL06:2014《測量結(jié)果的溯源性要求》。 | 本文件是對(duì) CNAS-CL01-G002:2018《測量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》的換版修訂。 | 語言描述變化 |
| 前言 | 本次修訂主要根據(jù) CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的變化對(duì)部分內(nèi)容做了修訂，對(duì)文件名稱及內(nèi)容做了編輯性修訂，并按 CNAS 統(tǒng)一要求調(diào)整文件編號(hào)。 | 本次修訂主要根據(jù) ILAC-P10:2020《ILAC 關(guān)于測量結(jié)果的計(jì)量溯源性政策》的變化對(duì)范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義等部分內(nèi)容進(jìn)行修改。 | 修訂依據(jù)及范圍 |
| 1范圍 | 本文件規(guī)定了 CNAS 在對(duì)檢測實(shí)驗(yàn)室（含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者和能力驗(yàn)證提供者等機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱合格評(píng)定機(jī)構(gòu)）實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)時(shí)涉及的測量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求。 | 本文件規(guī)定了 CNAS 對(duì)檢測實(shí)驗(yàn)室（含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（含醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室）、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者、生物樣本庫和能力驗(yàn)證提供者（以下統(tǒng)稱合格評(píng)定機(jī)構(gòu)）實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)時(shí)涉及測量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求 | 增加 |
| 1范圍 | 本文件適用于檢測（含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)）、校準(zhǔn)活動(dòng)，也適用于檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)和能力驗(yàn)證等涉及測量活動(dòng)的合格評(píng)定活動(dòng)。 | 本文件適用于檢測（含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)）和校準(zhǔn)（含醫(yī)學(xué)參考測量）活動(dòng)的計(jì)量溯源性，也適用于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者、生物樣本庫和能力驗(yàn)證提供者涉及測量的合格評(píng)定活動(dòng)。 | 增加 |
| 1范圍 | 本文件適用于合格評(píng)定機(jī)構(gòu)通過外部機(jī)構(gòu)獲得的測量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求。檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)滿足 CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》。 | 檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)滿足 CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》的規(guī)定 | 刪除 |
| 2 規(guī)范性引用文件 | 下列文件中對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。 | 下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 | 語言描述變化 |
| 2 規(guī)范性引用文件 | 2.1 CNAS-CL01 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 | CNAS-CL01: 2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 | 增加版本號(hào)，刪除條款號(hào) |
| 2 規(guī)范性引用文件 | 2.2 ILAC-P10:2013 《ILAC 關(guān)于測量結(jié)果溯源性的政策》 | ILAC-P10: 2020《ILAC 關(guān)于測量結(jié)果的計(jì)量溯源性政策》 | 修訂版本號(hào)，刪除條款號(hào) |
| 2 規(guī)范性引用文件 | 2.3 ISO/IEC 指南 99 《國際計(jì)量學(xué)詞匯—基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM）》 | ISO/IEC 指南 99《國際計(jì)量學(xué)詞匯—基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM）》 | 刪除條款號(hào) |
| 3 術(shù)語和定義 | 本文件采用 VIM 中的有關(guān)術(shù)語和定義。 | VIM 中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。 | 語言描述變化 |
| 3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41） | 通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測量結(jié)果與參照對(duì)象聯(lián)系起來的測量結(jié)果的特性，校準(zhǔn)鏈中的每項(xiàng)校準(zhǔn)均會(huì)引入測量不確定度。 | 通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測量結(jié)果與參照對(duì)象聯(lián)系起來的測量結(jié)果的特性，校準(zhǔn)鏈中的每項(xiàng)校準(zhǔn)均會(huì)引入測量不確定度。 | 不變 |
| 3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41） | 注 1：本定義中的參照對(duì)象可以是實(shí)際實(shí)現(xiàn)的測量單位的定義、或包括非序量測量單位的測量程序、或測量標(biāo)準(zhǔn)。 | 注 1：本定義中的參照對(duì)象可以是實(shí)際實(shí)現(xiàn)的測量單位的定義、或包括非序量測量單位的測量程序、或測量標(biāo)準(zhǔn)。 | 不變 |
| 3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41） | 注 2：計(jì)量溯源性要求建立校準(zhǔn)等級(jí)序列。 | 注 2：計(jì)量溯源性要求建立校準(zhǔn)等級(jí)序列。 | 不變 |
| 3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41） | 注 3：參照對(duì)象的技術(shù)規(guī)范必須包括在建立校準(zhǔn)等級(jí)序列時(shí)使用該參照對(duì)象的時(shí)間，以及關(guān)于該參照對(duì)象的計(jì)量信息，如在這個(gè)校準(zhǔn)等級(jí)序列中進(jìn)行第一次校準(zhǔn)的時(shí)間。 | 注 3：參照對(duì)象的技術(shù)規(guī)范必須包括在建立校準(zhǔn)等級(jí)序列時(shí)使用該參照對(duì)象的時(shí)間，以及關(guān)于該參照對(duì)象的計(jì)量信息，如在這個(gè)校準(zhǔn)等級(jí)序列中進(jìn)行第一次校準(zhǔn)的時(shí)間。 | 不變 |
| 3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41） | 注 4：對(duì)于在測量模型中有一個(gè)以上輸入量的測量，每個(gè)輸入量值本身應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過計(jì)量溯源的，并且校準(zhǔn)等級(jí)序列可形成一個(gè)分支結(jié)構(gòu)或網(wǎng)絡(luò)。為每個(gè)輸入量值建立計(jì)量溯源性所作的努力應(yīng)與對(duì)測量結(jié)果的貢獻(xiàn)相適應(yīng)。 | 注 4：對(duì)于在測量模型中有一個(gè)以上輸入量的測量，每個(gè)輸入量值本身應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過計(jì)量溯源的，并且校準(zhǔn)等級(jí)序列可形成一個(gè)分支結(jié)構(gòu)或網(wǎng)絡(luò)。為每個(gè)輸入量值建立計(jì)量溯源性所作的努力應(yīng)與對(duì)測量結(jié)果的貢獻(xiàn)相適應(yīng)。 | 不變 |
| 3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41） | 注 5：測量結(jié)果的計(jì)量溯源性不能保證其測量不確定度滿足給定的目的，也不能保證不發(fā)生錯(cuò)誤。 | 注 5：測量結(jié)果的計(jì)量溯源性不能保證其測量不確定度滿足給定的目的，也不能保證不發(fā)生錯(cuò)誤。 | 不變 |
| 3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41） | 注 6：如果兩臺(tái)測量標(biāo)準(zhǔn)比較是用于核查其中一臺(tái)測量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)對(duì)其量值進(jìn)行修正并給出測量不確定度，那么這種比較可視為校準(zhǔn)。 | 注 6：如果兩臺(tái)測量標(biāo)準(zhǔn)比較是用于核查其中一臺(tái)測量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)對(duì)其量值進(jìn)行修正并給出測量不確定度，那么這種比較可視為校準(zhǔn)。 | 不變 |
| 3.1 計(jì)量溯源性 （VIM 2.41） | 注 7：簡稱“溯源性”有時(shí)是指“計(jì)量溯源性”，有時(shí)也指其他概念，如“樣品可追溯性”、“文件可追溯性”、“儀器可追溯性”或“物質(zhì)可追溯性”等，其含義是指某項(xiàng)目的歷程（“軌跡”）。因此，當(dāng)有產(chǎn)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，最好使用全稱“計(jì)量溯源性”。 | 注 7：簡稱“溯源性”有時(shí)是指“計(jì)量溯源性”，有時(shí)也指其他概念，如“樣品可追溯性”、“文件可追溯性”、“儀器可追溯性”或“物質(zhì)可追溯性”等，其含義是指某項(xiàng)目的歷程（“軌跡”）。因此，當(dāng)有產(chǎn)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，最好使用全稱“計(jì)量溯源性”。 | 不變 |
| 3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13） | 又稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品 | 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品 | 不變 |
| 3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13） | 用作參照對(duì)象的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質(zhì)，其已被證實(shí)符合測量或標(biāo)稱特性檢查的預(yù)期用途。 | 用作參照對(duì)象的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質(zhì)，其已被證實(shí)符合測量或標(biāo)稱特性檢查的預(yù)期用途。 | 不變 |
| 3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13） | 注 1：標(biāo)稱特性的檢查提供一個(gè)標(biāo)稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測量不確定度。 | 注 1：標(biāo)稱特性的檢查提供一個(gè)標(biāo)稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測量不確定度。 | 不變 |
| 3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13） | 注 2：賦值或未賦值的參考物質(zhì)均可用于測量精密度的控制，但只有賦值的參考物質(zhì)才可用于校準(zhǔn)或測量正確度的控制。 | 注 2：賦值或未賦值的參考物質(zhì)均可用于測量精密度的控制，但只有賦值的參考物質(zhì)才可用于校準(zhǔn)或測量正確度的控制。 | 不變 |
| 3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13） | 注 3：“參考物質(zhì)”既包括具有量的物質(zhì)，也包括具有標(biāo)稱特性的物質(zhì)。 | 注 3：“參考物質(zhì)”既包括具有量的物質(zhì)，也包括具有標(biāo)稱特性的物質(zhì)。 | 不變 |
| 3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13） | 注 4：參考物質(zhì)有時(shí)與特制裝置是一體化的。 | 注 4：參考物質(zhì)有時(shí)與特制裝置是一體化的。 | 不變 |
| 3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13） | 注 5：有些參考物質(zhì)所賦量值計(jì)量溯源到單位制外的某個(gè)測量單位，這類物質(zhì)包括疫苗，其國際單位（IU）已由世界衛(wèi)生組織（WHO）指定。 | 注 5：有些參考物質(zhì)所賦量值計(jì)量溯源到單位制外的某個(gè)測量單位，這類物質(zhì)包括疫苗，其國際單位（IU）已由世界衛(wèi)生組織（WHO）指定。 | 不變 |
| 3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13） | 注 6：在某個(gè)特定測量中，所給定的參考物質(zhì)只能用于校準(zhǔn)或質(zhì)量保證兩者中的一種用途。 | 注 6：在某個(gè)特定測量中，所給定的參考物質(zhì)只能用于校準(zhǔn)或質(zhì)量保證兩者中的一種用途。 | 不變 |
| 3.2 參考物質(zhì)（RM）（VIM 5.13） | 注 7：參考物質(zhì)的說明書應(yīng)當(dāng)包括該物質(zhì)的追溯性，指明其來源和加工過程。 | 注 7：參考物質(zhì)的說明書應(yīng)當(dāng)包括該物質(zhì)的追溯性，指明其來源和加工過程。 | 不變 |
| 3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14) | 又稱有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、有證標(biāo)準(zhǔn)樣品 | 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、有證標(biāo)準(zhǔn)樣品 | 刪除 |
| 3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14) | 附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個(gè)或多個(gè)特性量值的參考物質(zhì)。 | 附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個(gè)或多個(gè)特性量值的參考物質(zhì)。 | 不變 |
| 3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14) | 示例：在所附證書中，給出膽固醇濃度賦值及其測量不確定度的人血清，用作校準(zhǔn)器或測量正確度控制的物質(zhì)。 | 示例：在所附證書中，給出膽固醇濃度賦值及其測量不確定度的人血清，用作校準(zhǔn)器或測量正確度控制的物質(zhì)。 | 不變 |
| 3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14) | 注 1：“文件”是以“證書”的形式給出（見 ISO 指南 31）。 | 注 1：“文件”是以“證書”的形式給出（見 ISO 指南 31）。 | 不變 |
| 3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14) | 注 2：有證參考物質(zhì)生產(chǎn)和定值程序在例如 ISO 17034 和 ISO 指南 35 中給出。 | 注 2：有證參考物質(zhì)生產(chǎn)和定值程序在 ISO 17034 和 ISO 指南 35 中給出。 | 刪除 |
| 3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14) | 注 3：本定義中，“不確定度”既包含了“測量不確定度”，也包含了“標(biāo)稱特性值（例如同一性和序列）的不確定度”。“溯源性”既包含“量值的計(jì)量溯源性”，也包含“標(biāo)稱特性值的追溯性”。 | 注 3：本定義中，“不確定度”既包含了“測量不確定度”，也包含了“標(biāo)稱特性值（例如同一性和序列）的不確定度”?！八菰葱浴奔劝傲恐档挠?jì)量溯源性”，也包含“標(biāo)稱特性值的追溯性”。 | 不變 |
| 3.3 有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM 5.14) | 注 4：“有證參考物質(zhì)”的特定量值要求附有測量不確定度的計(jì)量溯源性。 | 注 4：“有證參考物質(zhì)”的特定量值要求附有測量不確定度的計(jì)量溯源性。 | 不變 |
| 3.4 國家計(jì)量院（NMI） | 本文件中的國家計(jì)量院，既包括全球范圍內(nèi)維持一個(gè)國家（或地區(qū)、經(jīng)濟(jì)體）測量標(biāo)準(zhǔn)的國家計(jì)量院，也包括其它指定機(jī)構(gòu)。 | 本文件中的國家計(jì)量院既包括全球范圍內(nèi)維持一個(gè)國家（或地區(qū)、經(jīng)濟(jì)體）測量標(biāo)準(zhǔn)的國家計(jì)量院，也包括其他指定機(jī)構(gòu)（DI）。 | 修訂用詞，增加 |
| 3.5 國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM) | 國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM)由國際計(jì)量局(BIPM)、國際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)和國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)共同成立，其為指導(dǎo)和促進(jìn)國 際醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)公認(rèn)的測量等效性及適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性提供全球平臺(tái)。 | 增加 | |
| 4 認(rèn)可要求，4.1 | 4.1 根據(jù) CNAS-CL01 第 6.4.6 條的規(guī)定，在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)： | 4.1 在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)： | 刪除 |
| 4.1 | ——當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性時(shí)，或 | a) 當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；和（或） | 修訂用詞 |
| 4.1 | ——為建立所報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性時(shí)。 | b) 為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。 | 增加 |
| 4.1 | 注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括： ——用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量； ——用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量； ——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。 | 注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括： ——用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量； ——用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量； ——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。 | 不變 |
| 4.2 | 4.2 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)須校準(zhǔn)的測量設(shè)備制定校準(zhǔn)方案，并進(jìn)行復(fù)審和必要的調(diào)整，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的信心。 | 4.2 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)需校準(zhǔn)的設(shè)備制定校準(zhǔn)方案，校準(zhǔn)方案應(yīng)包括校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍、測量不確定度要求和校準(zhǔn)周期等內(nèi)容，以便送校時(shí)提出具體有針對(duì)性的溯源要求。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)方案進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心。 | 增加 |
| 4.3 | 4.3 為建立并保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)價(jià)和選擇滿足相關(guān)溯源要求的溯源途徑，并形成文件，以確保測量結(jié)果的計(jì)量溯源性能通過不間斷的校準(zhǔn)鏈與適當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)相鏈接。 | 4.3 為建立并保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)價(jià)和選擇滿足溯源要求的相關(guān)機(jī)構(gòu)，并形成文件，以確保測量結(jié)果的計(jì)量溯源性可通過不間斷的校準(zhǔn)鏈與適當(dāng)參考對(duì)象相鏈接。 | 刪除，修訂用詞， |
| 4.4 | 4.4 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果可溯源到國際單位制（SI）： | 4.4 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制（SI）： | 不變 |
| 4.4 | a) 具備能力的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)； | a) 具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)； | 刪除 |
| 4.4 | 注：滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室可視為是有能力的。 | 注：滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室被視為具備能力。 | 修訂用詞 |
| 4.4 | b) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至 SI 的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值； | b) 由具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至 SI 的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值； | 增加 |
| 4.4 | 注：滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被認(rèn)為是有能力的。 | 注：滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者被視為具備能力。 | 增加，修訂用詞 |
| 4.4 | c) SI 單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來保證。 | c) SI 單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來保證。 | 不變 |
| 4.5 | 4.5 CNAS 承認(rèn)以下機(jī)構(gòu)提供校準(zhǔn)或檢定服務(wù)的計(jì)量溯源性： | 4.5 CNAS 承認(rèn)以下機(jī)構(gòu)提供校準(zhǔn)或檢定服務(wù)的計(jì)量溯源性： | 不變 |
| 4.5 | a) 中國計(jì)量科學(xué)研究院，或其他簽署國際計(jì)量委員會(huì)（CIPM）《國家計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)和 NMI 簽發(fā)的校準(zhǔn)與測量證書互認(rèn)協(xié)議》（CIPM MRA）的 NMI 在互認(rèn)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。 | a) 中國計(jì)量科學(xué)研究院，或其他簽署國際計(jì)量委員會(huì)（CIPM）《國家計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)和 NMI 簽發(fā)的校準(zhǔn)與測量證書互認(rèn)協(xié)議》（CIPM MRA）的 NMI 在互認(rèn)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。 | 不變 |
| 4.5 | 注 1：NMI 的互認(rèn)范圍可在國際計(jì)量局關(guān)鍵比對(duì)數(shù)據(jù)庫（BIPM/KCDB）附件 C 中查閱（網(wǎng)址：http://kcdb.bipm.org/appendixC/default.asp），其中包括測量范圍和不確定度。 | 注 1：NMI 的互認(rèn)范圍可在國際計(jì)量局關(guān)鍵比對(duì)數(shù)據(jù)庫（BIPM/KCDB）附件 C 中查閱（網(wǎng)址：http://kcdb.bipm.org/appendixC/default.asp），其中包括測量范圍和不確定度。 | 不變 |
| 4.5 | 注 2：有些 NMI 在其校準(zhǔn)證書上使用 CIPM MRA 標(biāo)識(shí)，以證明其校準(zhǔn)能力在 CIPM MRA范圍以內(nèi)。但使用 CIPM MRA 標(biāo)識(shí)并非強(qiáng)制性要求，BIPM/KCDB 仍為最準(zhǔn)確的核查途徑。 | 注 2：有些 NMI 在其校準(zhǔn)證書上使用 CIPM MRA 標(biāo)識(shí)，以證明其校準(zhǔn)能力在 CIPM MRA互認(rèn)范圍內(nèi)，但使用 CIPM MRA 標(biāo)識(shí)并非強(qiáng)制性要求，BIPM/KCDB 仍為最準(zhǔn)確的核查途徑。 | 增加 |
| 4.5 | 注 3：米制公約組織成員國的 NMI 可以直接溯源至 BIPM，在 KCDB 中可以自動(dòng)鏈接到 BIPM 提供的相關(guān)校準(zhǔn)服務(wù)（包括測量范圍和不確定度），以及由 BIPM 簽發(fā)的校準(zhǔn)證書。 | 注 3：米制公約組織成員國的 NMI 可以直接溯源至 BIPM，在 KCDB 中可以自動(dòng)鏈接到 BIPM 提供的相關(guān)校準(zhǔn)服務(wù)（包括測量范圍和不確定度），以及由 BIPM 簽發(fā)的校準(zhǔn)證書。 | 不變 |
| 4.5 | 注 4：中國計(jì)量科學(xué)研究院的校準(zhǔn)領(lǐng)域已獲得認(rèn)可，其認(rèn)可能力范圍按照 BIPM/KCDB中規(guī)定的校準(zhǔn)和測量能力（CMC）表述方式進(jìn)行表述。該機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)能力范圍內(nèi)的測量儀器清單可通過其網(wǎng)站獲得。 | 注 4：中國計(jì)量科學(xué)研究院的校準(zhǔn)領(lǐng)域已獲得認(rèn)可，其認(rèn)可能力范圍按照BIPM/KCDB 中規(guī)定的校準(zhǔn)和測量能力（CMC）表述方式進(jìn)行表述。該機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)能力范圍內(nèi)的測量設(shè)備清單可通過其網(wǎng)站獲得。 | 不變 |
| 4.5 | b) 獲得 CNAS 認(rèn)可的，或由簽署國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議（ILAC MRA）的認(rèn)可機(jī)構(gòu)所認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，在其認(rèn)可范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。 | b) 獲得CNAS認(rèn)可的，或由簽署國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議（ILAC MRA）或者ILAC承認(rèn)的區(qū)域認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在其認(rèn)可范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。 | 增加，刪除 |
| 4.5 | 注：本文件制定時(shí)，簽署 ILAC MRA 的區(qū)域認(rèn)可組織有亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）、泛美認(rèn)可合作組織（IAAC）、歐洲認(rèn)可合作組織（EA）。有些認(rèn)可機(jī)構(gòu)僅簽署上述區(qū)域合作組織的互認(rèn)協(xié)議，但未簽署 ILAC 互認(rèn)協(xié)議，其認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室所提供的校準(zhǔn)服務(wù)也在被承認(rèn)之列。 | 注 1：本文件制定時(shí)，簽署 ILAC MRA 的區(qū)域認(rèn)可組織有亞太認(rèn)可合作組織（APAC）、泛美認(rèn)可合作組織（IAAC）、歐洲認(rèn)可合作組織（EA）、阿拉伯認(rèn)可合作組織（ARAC）、非洲認(rèn)可合作組織（AFRAC）。有些認(rèn)可機(jī)構(gòu)僅簽署上述區(qū)域認(rèn)可合作組織的互認(rèn)協(xié)議，但未簽署 ILAC 互認(rèn)協(xié)議，其認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室所提供的校準(zhǔn)服務(wù)也在被承認(rèn)之列。 | 修訂名稱，增加 |
| 4.5 | 注 2：校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)證書可以使用 ILAC MRA 聯(lián)合標(biāo)識(shí)、簽署 ILAC MRA 或者 ILAC 承認(rèn)的區(qū)域認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可標(biāo)識(shí)，以證明其校準(zhǔn)服務(wù)在互認(rèn)范圍內(nèi)，并作為具有計(jì)量溯源性的證據(jù)。 | 增加 | |
| 4.5 | c) 我國的法定計(jì)量機(jī)構(gòu)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)屬于強(qiáng)制檢定管理的計(jì)量器具實(shí)施的檢定。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)索取并保存該法定計(jì)量機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明與授權(quán)范圍?！皺z定證書”通常包含溯源性信息，如果未包含測量結(jié)果的不確定度信息，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)索取或評(píng)估測量結(jié)果的不確定度。 | c) 法定計(jì)量機(jī)構(gòu)在授權(quán)范圍內(nèi)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)屬于強(qiáng)制檢定管理的計(jì)量器具實(shí)施的檢定。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)索取并保存該法定計(jì)量機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明與授權(quán)范圍。用于計(jì)量溯源的“檢定證書”應(yīng)包含詳細(xì)的測量結(jié)果等信息，若測量結(jié)果未包含不確定度信息，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)索取或評(píng)定其不確定度。 | 刪除，增加，修訂描述及用詞 |
| 4.5 | 注 1：校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度及其溯源性信息是證明計(jì)量溯源性的必要內(nèi)容。 | 注 1：測量結(jié)果及溯源性信息是證明計(jì)量溯源性的必要內(nèi)容。 | 修訂用詞 |
| 4.5 | 注 2：本文件中的“法定計(jì)量機(jī)構(gòu)”包括取得計(jì)量行政主管部門頒發(fā)的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)《計(jì)量授權(quán)證書》（考核依據(jù) JJF 1069）的機(jī)構(gòu)和獲得國防計(jì)量主管部門國防計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)行政許可的機(jī)構(gòu)。 | 注 2：本文件中的“法定計(jì)量機(jī)構(gòu)”包括取得計(jì)量行政主管部門頒發(fā)的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)《計(jì)量授權(quán)證書》（考核依據(jù) JJF 1069）的機(jī)構(gòu)和獲得國防計(jì)量主管部門國防計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)行政許可的機(jī)構(gòu)。 | 不變 |
| 4.5 | d) 當(dāng) a)至 c)所規(guī)定的溯源機(jī)構(gòu)無法獲得時(shí)，也可溯源至我國法定計(jì)量機(jī)構(gòu)或計(jì)量行政主管部門授權(quán)的其他機(jī)構(gòu)在其授權(quán)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)，其提供的“校準(zhǔn)證書”應(yīng)至少包含溯源性信息、校準(zhǔn)結(jié)果及校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度等。 | d) 當(dāng) a)至 c)所規(guī)定的溯源機(jī)構(gòu)無法獲得時(shí)，可溯源至我國法定計(jì)量機(jī)構(gòu)在其授權(quán)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)，其提供的“校準(zhǔn)證書”應(yīng)至少包含溯源性信息和測量結(jié)果等信息。 | 刪除，修訂描述 |
| 4.5 | e) 當(dāng) a)至 d)所規(guī)定的溯源機(jī)構(gòu)均無法獲得時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)可選擇能夠確保計(jì)量溯源性的其他機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)服務(wù)。此時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)至少保留以下滿足CNAS-CL01 相關(guān)要求的溯源性證據(jù)： | e) 當(dāng) a)至 d)所規(guī)定的溯源機(jī)構(gòu)均無法獲得時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)可選擇能夠確保計(jì)量溯源性的其他機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。此時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)至少保留以下滿足CNAS-CL01:2018 相關(guān)要求的溯源性證據(jù)： | 增加 |
| 4.5 | ·校準(zhǔn)方法確認(rèn)的記錄； | ——校準(zhǔn)方法的確認(rèn)記錄； | 不變 |
| 4.5 | ·測量不確定度評(píng)估程序； | ——測量不確定度評(píng)定程序； | 修訂用詞 |
| 4.5 | ·測量溯源性的相關(guān)文件或記錄； | ——測量結(jié)果計(jì)量溯源性的相關(guān)文件和記錄； | 增加，修訂用詞 |
| 4.5 | ·校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量保證的相關(guān)文件或記錄； | ——確保校準(zhǔn)結(jié)果有效性的相關(guān)文件和記錄； | 修訂用詞 |
| 4.5 | ·人員能力的相關(guān)文件或記錄； | ——人員能力的相關(guān)文件和記錄； | 修訂用詞 |
| 4.5 | ——對(duì)實(shí)驗(yàn)室測量結(jié)果有影響的設(shè)備記錄； | 增加 | |
| 4.5 | ·設(shè)施和環(huán)境條件的相關(guān)文件或記錄； | ——設(shè)施和環(huán)境條件的相關(guān)文件和記錄； | 修訂用詞 |
| 4.5 | ·校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)的審核記錄。 | ——校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)的審核記錄（包括外部供方評(píng)價(jià)和內(nèi)部審核記錄）。 | 增加 |
| 4.6 | 4.8 當(dāng)使用 RM 建立溯源性時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)選用以下 RM： | 4.6 當(dāng)使用 RM 建立計(jì)量溯源性時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)選用以下 RM： | 增加 |
| 4.6 | a) NMI 生產(chǎn)的且在 BIPM/KCDB 范圍內(nèi)的 CRM； | a) NMI 生產(chǎn)的且在 BIPM/KCDB 范圍內(nèi)的 CRM； | 不變 |
| 4.6 | b) 獲得 CNAS 認(rèn)可的，或由簽署 APLAC MRA（RMP）的認(rèn)可機(jī)構(gòu)所認(rèn)可的RMP 在認(rèn)可范圍內(nèi)生產(chǎn)的 RM; | b) 獲得 CNAS 認(rèn)可的，或由簽署國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議（ILAC MRA）或者 ILAC 承認(rèn)的區(qū)域認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的 RMP 在認(rèn)可范圍內(nèi)生產(chǎn)的 CRM | 修訂用詞，增加 |
| 4.6 | c) JCTLM 數(shù)據(jù)庫中公布的 CRM； | c) 國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM)數(shù)據(jù)庫中公布的 CRM； | 增加 |
| 4.6 | d) 我國計(jì)量行政主管部門批準(zhǔn)的 CRM； | d) 國家計(jì)量行政主管部門批準(zhǔn)的 CRM； | 不變 |
| 4.6 | e) 我國標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)的 CRM。 | e) 國家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)的 CRM。 | 不變 |
| 4.6 | 當(dāng)上述 RM 不可獲得時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)也可根據(jù)測量方法選用其他適當(dāng)?shù)?RM，并保留溯源性信息。 | 當(dāng)上述 RM 不可獲得時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)可根據(jù)測量方法、預(yù)期用途選用適當(dāng)?shù)腞M，并保留溯源性信息和 RMP 能力的證據(jù)。 | 增加 |
| 4.6 | 注：RM 的選擇和使用，可參照 ILAC G9《RM 的選擇和使用指南》、APLAC TC012《化學(xué)檢測中校準(zhǔn)設(shè)備的化學(xué) RM 和商業(yè)化學(xué)試劑選用指南》、ISO 指南 33:2015《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)——標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用》，以及我國的 GB/T 15000 系列標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 | 注：RM 的選擇和使用，可參照 ISO 指南 33:2015《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用》，以及我國的 GB/T 15000 系列標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 | 刪除 |
| 4.7 | 4.6 技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到 SI 單位時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過下列方式證明可溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn)，如： | 4.7 技術(shù)上不能計(jì)量溯源到 SI 單位時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)證明可溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象，如： | 修訂用詞，刪除 |
| 4.7 | a) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值； | a) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值； | 增加 |
| 4.7 | b) 使用參考測量程序、規(guī)定方法或描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過適當(dāng)比對(duì)予以保證。 | b) 描述清晰的、滿足預(yù)期用途并通過適當(dāng)比對(duì)予以保證的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。比對(duì)的證據(jù)應(yīng)經(jīng)過認(rèn)可機(jī)構(gòu)的評(píng)審。 | 修訂描述，增加 |
| 4.7 | 注 1：技術(shù)上不能計(jì)量溯源到 SI 單位時(shí)，需明確定義被測量。建立計(jì)量溯源性需提供被測特性、結(jié)果與適當(dāng)參考對(duì)象比對(duì)的證據(jù)。比對(duì)建立在測量程序經(jīng)過充分確認(rèn)和（或）驗(yàn)證、測量設(shè)備經(jīng)過適當(dāng)校準(zhǔn)、測量條件（例如：環(huán)境條件）充分受控、可以提供可靠結(jié)果的基礎(chǔ)上。 | 增加 | |
| 4.7 | 注 2：能力驗(yàn)證剩樣經(jīng)常是可用的，但需核查能力驗(yàn)證提供者（PTP）是否能提供附加的穩(wěn)定性信息，以證明能力驗(yàn)證剩樣特性值和基質(zhì)的持續(xù)穩(wěn)定性。如果 PTP 不提供穩(wěn)定性信息，則能力驗(yàn)證剩樣不能用于保證測量結(jié)果的有效性。 | 增加 | |
| 4.8 | 4.7 當(dāng)測量結(jié)果溯源至公認(rèn)的或約定的測量方法/標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)提供該方法/標(biāo)準(zhǔn)的來源和溯源性的相關(guān)證據(jù)。 | 4.8 當(dāng)測量結(jié)果溯源至公認(rèn)的或約定的測量方法/標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)提供該方法/標(biāo)準(zhǔn)的來源和溯源性的相關(guān)證據(jù)。 | 不變 |
| 4.8 | 示例：在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)認(rèn)可領(lǐng)域，制造商建議的常規(guī)測量程序?qū)儆诠J(rèn)的測量方法/標(biāo)準(zhǔn)；在醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域，國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(huì)JCTLM）批準(zhǔn)的參考測量程序?qū)儆诠J(rèn)的測量方法/標(biāo)準(zhǔn) | 示例：在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)認(rèn)可領(lǐng)域，制造商選定的測量程序或常設(shè)測量程序?qū)儆诠J(rèn)的測量方法/標(biāo)準(zhǔn)；在醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域，國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）確認(rèn)或發(fā)布的參考測量程序?qū)儆诠J(rèn)的測量方法/標(biāo)準(zhǔn)。 | 修訂用詞，刪除，增加 |
| 4.9 | 4.9 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)作為計(jì)量溯源性證據(jù)的文件（如校準(zhǔn)證書）進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)至少包含以下幾個(gè)方面（以校準(zhǔn)證書為例）： | 4.9 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)計(jì)量溯源性證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)至少包含以下幾個(gè)方面： | 刪除，增加 |
| 4.9 | a) 校準(zhǔn)證書的完整性和規(guī)范性； | a) 溯源證書的完整性和規(guī)范性； | 修訂用詞 |
| 4.9 | b) 根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果作出與預(yù)期使用要求的符合性判定； | b) 溯源結(jié)果與預(yù)期使用要求的符合性判定； | 刪除，修訂用詞 |
| 4.9 | c) 適用時(shí)，根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、導(dǎo)入校準(zhǔn)因子或在使用中修正。 | c) 適用時(shí)，根據(jù)溯源結(jié)果對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或?qū)胄?zhǔn)因子，或在設(shè)備使用中進(jìn)行修正； | 修訂用詞，增加 |
| 4.9 | d) 確認(rèn)是否需對(duì)所開展的項(xiàng)目重新進(jìn)行測量不確定度評(píng)定。 | 增加 | |
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