2023年9月7日,醫(yī)療器械管理法被列入《十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃》“第二類項目:需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案”中。這對加快醫(yī)療器械管理法立法工作進程、推動我國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都是振奮人心的好消息!

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醫(yī)療器械管理法立法的背景

      為了響應(yīng)“全面依法治國”的戰(zhàn)略決策,國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行了三次修訂,國家藥監(jiān)局也按照總體要求不斷修訂和完善了相關(guān)的配套規(guī)章和規(guī)范性文件。截至目前,以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為統(tǒng)領(lǐng),以《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等14部配套規(guī)章為框架,以100多份規(guī)范性文件和近2000個醫(yī)療器械標準為支撐的醫(yī)療器械法規(guī)標準體系已經(jīng)基本建立起來,為我國醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供了良好的法治環(huán)境。

      然而,隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展,現(xiàn)有的醫(yī)療器械管理法規(guī)體系已經(jīng)難以適應(yīng)這個行業(yè)的現(xiàn)狀。因此,對現(xiàn)有的管理法規(guī)體系進行總結(jié)和分析,從法律制度層面進行創(chuàng)新,已經(jīng)成為一項迫切的任務(wù)。在這種情況下,出臺醫(yī)療器械管理法顯得尤為重要。

      2023年9月7日,《十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃》正式發(fā)布,將醫(yī)療器械管理法列入“第二類項目:需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案”。這一消息對于加快醫(yī)療器械管理法的立法工作進程、推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展來說是非常令人振奮的!
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醫(yī)療器械管理法立法的必要性

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立法是我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的迫切需要

      近十年來,創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn),截至2023年9月底,國家藥監(jiān)局已批準了230件創(chuàng)新醫(yī)療器械。據(jù)業(yè)內(nèi)專家預測,未來十年我國醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持快速發(fā)展勢頭。從全球醫(yī)療器械行業(yè)的競爭趨勢來看,我國醫(yī)療器械行業(yè)包括高端醫(yī)療器械將逐步實現(xiàn)從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的跨越。

      盡管如此,我國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域還存在不少“卡脖子”問題,需要集中力量,加大研發(fā)力度,組織科技攻關(guān)。在這一“跨越”過程中,我國醫(yī)療器械管理的體制機制問題、監(jiān)管隊伍的建設(shè)問題、高端科技人才的培養(yǎng)引進問題、創(chuàng)新醫(yī)療器械的科學監(jiān)管問題等,都需要更高層面的法律——醫(yī)療器械管理法給予規(guī)范和引導。

      因此,出臺醫(yī)療器械管理法對于我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。這將有助于規(guī)范和引導醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管,促進高端科技人才的培養(yǎng)和引進,推動創(chuàng)新醫(yī)療器械的科學監(jiān)管,以及加強醫(yī)療器械行業(yè)的體制機制建設(shè)。

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立法是我國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要

      與美國、歐盟和日本等國家相比,我國醫(yī)療器械企業(yè)存在平均規(guī)模較小、管理水平較低、研發(fā)投入占比不足等問題,導致在解決高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的“卡脖子”問題時能力有限,國際競爭力有待提高。為了解決這些問題,需要在更高的法律層面對我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展方向、宏觀調(diào)控原則、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)范市場競爭、促進企業(yè)兼并聯(lián)合重組等方面做出規(guī)定,以更好地推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

      此外,為了鞏固已經(jīng)取得的創(chuàng)新成果,進一步激勵醫(yī)療器械行業(yè)特別是研發(fā)人員的創(chuàng)新積極性,需要全面總結(jié)分析現(xiàn)行各項鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策措施,將那些行之有效的政策納入未來醫(yī)療器械管理法的條款中,用法律的力量推動我國醫(yī)療器械行業(yè)加快實現(xiàn)從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的跨越。

3

立法是推動我國醫(yī)療器械國內(nèi)外兩個市場協(xié)調(diào)發(fā)展的需要

      我國進口的醫(yī)療器械主要集中在X光、CT、磁共振檢查儀、醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡、體外診斷儀器與試劑等高端產(chǎn)品,而出口的醫(yī)療器械中雖然高端產(chǎn)品的數(shù)量逐年增加,但大部分仍為醫(yī)用輔料類、低值醫(yī)用耗材類、醫(yī)用防護類等技術(shù)含量較低的產(chǎn)品。

      為了加快解決我國醫(yī)療器械進出口結(jié)構(gòu)不理想的問題,需要從國家法律層面出發(fā),鼓勵國產(chǎn)高端醫(yī)療器械出口,并推動跨國醫(yī)療器械公司與國內(nèi)醫(yī)療器械公司進行合作,在國內(nèi)設(shè)立研發(fā)生產(chǎn)基地等。

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立法是調(diào)整我國醫(yī)療器械行業(yè)各方面利益關(guān)系的需要

      醫(yī)療器械的全生命周期管理涉及多個方面的責任和復雜的利益關(guān)系,包括研發(fā)者、監(jiān)管者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、采購者、使用者等。在醫(yī)療器械的臨床試驗過程中,如果志愿者發(fā)生了意外的傷害,或者患者在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)生了不良事件,如何進行責任鑒定、損失評估、賠償或補償,以及如何平衡各方的利益關(guān)系等相關(guān)問題,都需要通過法律手段進行解決。因此,醫(yī)療器械管理法的出臺對于規(guī)范和調(diào)整各方關(guān)系、保障公眾利益和行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

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立法是更好地保障廣大人民群眾用械安全有效的需要

      隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展和社會的不斷進步,人民群眾的生活質(zhì)量得到了顯著提高,家用醫(yī)療器械也逐漸進入千家萬戶。為了保障人民群眾能夠安全、有效地使用醫(yī)療器械,并確保其經(jīng)濟合理,有必要在法律層面對醫(yī)療器械的配置原則、適合家庭與個人使用的醫(yī)療器械種類、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者對使用者的培訓指導責任以及過期報廢醫(yī)療器械的處理方式與責任等進行明確規(guī)定。

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立法是完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、盡快提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力的需要

      自黨的十八大以來,國務(wù)院一直在努力加快醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的建立和完善。盡管相關(guān)的配套規(guī)章、標準、指南等政策已經(jīng)得到不斷地完善,但由于醫(yī)療器械監(jiān)管的上位法——《醫(yī)療器械管理法》尚未出臺,我國醫(yī)療器械監(jiān)管在指導原則、體制機制、職責分工以及利益調(diào)整等方面的重大問題尚未得到法律層面的確定。

      這種情況在一定程度上影響了我國醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍的建設(shè)和監(jiān)管能力的提高,同時也影響了我國醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展實踐已經(jīng)證明,沒有完善的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系,就不可能擁有強大的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍和強大的監(jiān)管能力,也就無法實現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

結(jié)語

      日新月異的時代在呼喚醫(yī)療器械管理法出臺,快速發(fā)展的醫(yī)療器械行業(yè)在呼喚醫(yī)療器械管理法出臺,廣大人民群眾用械安全有效的迫切需要在呼喚醫(yī)療器械管理法出臺,我國醫(yī)療器械管理法立法迫在眉睫!


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