審核目的:
核實實驗室的運行是否符合質量體系的要求;以及是否具備申請計量認證的條件,并尋求質量體系文件本身與實際工作不相容的內容,按評審準則的要求加以完善。
審核范圍:所有部門和全部要素
審核日期:××××年×月×日—××××年×月×日
被審核部門名稱及負責人:
審核依據:計量認證/審查認可(驗收)評審準則,本實驗室質量體系文件
上次審核日期:××××年×月×日—××××年×月×日
審核組長:XX
審核組成員:XX、XX
內部審核綜述:
1、分組及分工:
2、本次內審所采用的審核方式:
a、現場查看,提問;
b、查閱相關文件、記錄;
c、現場操作考核。
3、具體審核項目
對綜合部門(例如業(yè)務辦、總工辦等):
a、實驗室的法律地位
b、體系文件的完整性、符合性;
c、人員審核員培訓、檔案管理;
d、其它
對技術部門(如檢測部等):
a、人員的技術水平和檢測能力、
b、實驗室的環(huán)境條件和配置、
c、計量儀器設備的溯源、
d、樣品的管理流程、
e、檢測方法的正確性、
f、報告的準確性、
g、使用的標準規(guī)范的有效性、
h、現場操作考核
不符合項的統(tǒng)計分析:
審核過程中發(fā)現了一些不足,人員技術業(yè)績檔案、設備檔案不齊全為主要原因,占總數的43%;檢測和校準方法及方法的確認不符合項占20%;設施和環(huán)境條件、結果報告及人員的不符合項分別占15%;檢測和校準物品/樣品的處置的不符合項占7%。
審核結論:
××××年×月×日至×日,×××實驗室進行了質量體系內審。內審人員進行了現場查看,提問;查閱相關文件、記錄;現場操作考核等項目;共審檢測試驗參數10項,原始記錄和報告26份,儀器設備檔案23份。
1、質量管理體系和技術運作基本符合審核依據的要求,各部門均能按體系文件的規(guī)定要求開展工作,尚未發(fā)現質量體系文件與認可準則相互沖突的地方,能夠滿足計量認證評審準則的規(guī)定;
2、質量管理體系和技術運作得到了有效的實施,各部門技術活動能按照體系文件的規(guī)定展開,技術運作得到了有效地規(guī)范;
3、質量方針的貫徹情況和質量目標得到了有效的實現,截至本次內審,未發(fā)生一起客戶投訴事件,未發(fā)生一起結果報告錯誤事件;
4、實驗室有充分的技術能力提供相應的檢測/校準服務。
本次內審發(fā)現的主要問題是:個別檔案資料如“綜合辦設備檔案內容不全”等15項不全,詳見“不符合報告”。
要求:
1、各部門必須認真對待本次內審提出的問題,部門負責人要積極組織相關人員認真落實糾正措施,總辦要及時派人對糾正措施的完成情況進行跟蹤和驗證,務必在×月×日之前完成整改,上報質量負責人;
2、本次內審采用抽樣進行,存在著一定的局限性,各部門在以后的實際工作中要進一步貫徹本實驗室的質量方針,檢查體系文件與實驗室實際工作的一致性、符合性,認真履行本部門的職責。
審核報告的發(fā)放范圍:
實驗室主要負責人、各部門負責人、內審組成員
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